De Conture®-ballon met meerdere lumen gebruiken om versnelde partiële borstbrachytherapie toe te dienen
14 juni 2013 bijgewerkt door: SenoRx, Inc.
Een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek op meerdere locaties waarbij gebruik wordt gemaakt van de Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) borstbrachytherapie-applicator voor versnelde gedeeltelijke borstbestraling: analyse van dosimetrisch succes, lokale tumorcontrole, cosmetisch resultaat, acute en chronische toxiciteit en klinische scenario's voor optimaal gebruik
Dit prospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoek met meerdere locaties is opgezet om informatie te verzamelen over de werkzaamheid van de Contura™ MLB bij het toedienen van APBI aan correct geselecteerde patiënten door middel van evaluatie van het dosimetrische succes in vergelijking met een ballon met een enkelvoudig lumen en door middel van behandelresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, omvatten basisgegevens van de patiënt, informatie met betrekking tot het tijdstip van implantatie, details over bestralingstherapie en verwijdering van het apparaat, evenals gegevens over recidief, cosmetische resultaten en toxiciteiten.
De follow-upgegevens van de patiënt worden verzameld tijdens de standaard follow-upbezoeken van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd 50 of ouder bij diagnose
- Levensverwachting langer dan 10 jaar (exclusief diagnose borstkanker).
- Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest. De randen van het gereseceerde monster moeten histologisch tumorvrij zijn (negatieve chirurgische marges volgens NSABP-criteria).
Bij histologisch onderzoek moet de tumor DCIS of invasief mammacarcinoom zijn. Voor patiënten met invasieve borstkanker moet een okselstadiëringsprocedure worden uitgevoerd. Of:
- schildwachtklierbiopsie (SNB) alleen als schildwachtklier(en) negatief is/zijn; of
- okseldissectie (minimaal zes okselklieren verwijderd); En
- de okselknoop(en) moet(en) pathologisch negatief zijn.
- Het T-stadium moet Tis, T1 of T2 zijn. Als T2, moet de tumor ≤ 3,0 cm in maximale diameter zijn.
- Oestrogeenreceptorpositieve tumor
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 bij diagnose (ongeacht histologie)
- Zwanger of borstvoeding (indien van toepassing moet de patiënt anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek)
- Actieve collageen-vaatziekte
- Ziekte van Paget van de borst
- Geschiedenis van DCIS of invasieve borstkanker
- Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening
- Multicentrisch carcinoom (DCIS of invasief)
- Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief of dichtbij zijn
- Positieve okselknoop(en)
- T-stadium van T2 met de tumor > 3 cm maximale diameter of een T-stadium > 3
- Oestrogeenreceptor-negatieve tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Conture-ballon met meerdere lumen
|
Plaatsing van de ballon in een aparte procedure met behulp van ultrasone begeleiding na een operatie voor borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosimetrische werkzaamheid van de Contura™ MLB met de historische werkzaamheid van een ballon met enkel centraal lumen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer de dosimetrische verbetering van het gebruik van meerdere lumen ten opzichte van het gebruik van één lumen door middel van dosimetrische vergelijking.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENORX-S07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .