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Verwendung des Conture® Multi-Lumen-Ballons zur Durchführung einer beschleunigten partiellen Brust-Brachytherapie

14. Juni 2013 aktualisiert von: SenoRx, Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie an mehreren Standorten unter Verwendung des Conture® Multi-Lumen-Ballon (MLB)-Brust-Brachytherapie-Applikators zur Bereitstellung einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung: Analyse des dosimetrischen Erfolgs, der lokalen Tumorkontrolle, des kosmetischen Ergebnisses, der akuten und chronischen Toxizität und der klinischen Szenarien für optimalen Einsatz

Diese prospektive, nicht randomisierte Studie an mehreren Standorten wurde entwickelt, um Informationen über die Wirksamkeit des Contura™ MLB bei der Verabreichung von APBI bei entsprechend ausgewählten Patienten durch Bewertung des dosimetrischen Erfolgs im Vergleich zu einem Ballongerät mit einem zentralen Lumen und durch Behandlungsergebnisse zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den während dieser Studie gesammelten Daten gehören Basisdaten der Patienten, Informationen zum Zeitpunkt der Implantation, Details zur Strahlentherapie und Entfernung des Geräts sowie Rezidivdaten, kosmetische Ergebnisse und Toxizitäten. Die Nachsorgedaten des Patienten werden während der standardmäßigen Nachsorgebesuche des Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter 50 oder älter bei Diagnose
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren (ohne Brustkrebsdiagnose).
  • Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie gewesen sein. Die Ränder der resezierten Probe müssen histologisch tumorfrei sein (negative chirurgische Ränder gemäß NSABP-Kriterien).

  • Bei der histologischen Untersuchung muss der Tumor ein DCIS oder ein invasives Mammakarzinom sein. Bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs muss ein axilläres Staging durchgeführt werden. Entweder:

    1. Sentinel-Node-Biopsie (SNB) allein, wenn Sentinel-Knoten negativ ist/sind; oder
    2. axilläre Dissektion (mindestens sechs axilläre Knoten entfernt); Und
    3. die axillären Knoten müssen pathologisch negativ sein.
  • Die T-Stufe muss Tis, T1 oder T2 sein. Bei T2 muss der Tumor einen maximalen Durchmesser von ≤ 3,0 cm haben.
  • Östrogenrezeptor-positiver Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 bei Diagnose (unabhängig von der Histologie)
  • Schwanger oder stillend (gegebenenfalls muss die Patientin während der Studie Empfängnisverhütung anwenden)
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Morbus Paget der Brust
  • Vorgeschichte von DCIS oder invasivem Brustkrebs
  • Vorherige Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand
  • Multizentrisches Karzinom (DCIS oder invasiv)
  • Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder die positiv oder eng sind
  • Positiver Achselknoten
  • T-Stadium von T2 mit einem Tumor > 3 cm im maximalen Durchmesser oder einem T-Stadium > 3
  • Östrogenrezeptor-negativer Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Conture Mehrlumiger Ballon
Gerät: Conture Mehrlumiger Ballon
Platzierung des Ballons in einem separaten Verfahren unter Ultraschallkontrolle nach einer Brustkrebsoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosimetrische Wirksamkeit des Contura™ MLB mit der historischen Wirksamkeitsrate eines Ballongeräts mit einem zentralen Lumen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die dosimetrische Verbesserung der Verwendung mit mehreren Lumen gegenüber der Verwendung mit nur einem Lumen durch dosimetrischen Vergleich.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Mitarbeiter

C. R. Bard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENORX-S07-002

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