Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Conture® multi-lumen ballon til at levere accelereret delvis bryst brachyterapi

14. juni 2013 opdateret af: SenoRx, Inc.

En multi-site prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse, der bruger Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) brystbrachyterapiapplikator til at levere accelereret delvis brystbestråling: Analyse af dosimetrisk succes, lokal tumorkontrol, kosmetisk resultat, akut og kronisk toksicitet og kliniske sygdomme til optimal brug

Denne prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse med flere steder er designet til at samle information om effektiviteten af ​​Contura™ MLB til at levere APBI til passende udvalgte patienter gennem evaluering af dosimetrisk succes sammenlignet med en enkelt central lumenballonanordning og gennem behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil omfatte baseline patientdemografi, information relateret til tidspunktet for implantation, detaljer om strålebehandling og fjernelse af enheden samt data om tilbagefald, kosmetiske resultater og toksiciteter. Patientens opfølgningsdata vil blive indsamlet under patientens standardopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Alder 50 eller ældre ved diagnosen
  • Forventet levetid større end 10 år (eksklusive diagnose af brystkræft).
  • Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (negative kirurgiske marginer i henhold til NSABP-kriterier).

  • Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt brystcarcinom. For patienter med invasiv brystkræft skal der udføres en aksillær stadieinddeling. Enten:

    1. sentinel node biopsi (SNB) alene, hvis sentinel node(r) er negative; eller
    2. aksillær dissektion (minimum seks aksillære knuder fjernet); og
    3. den eller de aksillære knuder skal være patologisk negative.
  • T-stadiet skal være Tis, T1 eller T2. Hvis T2, skal tumoren være ≤ 3,0 cm i maksimal diameter.
  • Østrogenreceptor positiv tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 ved diagnose (uanset histologi)
  • Gravid eller ammende (hvis det er relevant, skal patienten bruge prævention under undersøgelsen)
  • Aktiv kollagen-vaskulær sygdom
  • Pagets sygdom i brystet
  • Anamnese med DCIS eller invasiv brystkræft
  • Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand
  • Multicentrisk karcinom (DCIS eller invasiv)
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes, eller som er positive eller tætte
  • Positive aksillære knudepunkter
  • T-stadium af T2 med tumor > 3 cm i maksimal diameter eller et T-stadium > 3
  • Østrogenreceptor negativ tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Conture multi-lumen ballon
Enhed: Conture multi-lumen ballon
Placering af ballonen i en separat procedure ved hjælp af ultralydsvejledning efter operation for brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosimetrisk effektivitet af Contura™ MLB med den historiske effektivitetsrate for en enkelt central lumen ballonanordning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer den dosimetriske forbedring af brug af flere lumen i forhold til brug af enkelt lumen gennem dosimetrisk sammenligning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Samarbejdspartnere

C. R. Bard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (SKØN)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENORX-S07-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner