Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vícelumenového balónku Conture® k provedení zrychlené parciální brachyterapie prsu

14. června 2013 aktualizováno: SenoRx, Inc.

Prospektivní, nerandomizovaná studie na více místech využívající aplikátor pro brachyterapii prsou Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) k provedení zrychleného částečného ozáření prsu: Analýza dozimetrického úspěchu, lokální kontroly nádoru, kosmetický výsledek, akutní a chronická toxicita a klinické scénáře pro optimální použití

Tato prospektivní, nerandomizovaná studie na více místech byla navržena tak, aby shromáždila informace o účinnosti Contura™ MLB při podávání APBI u vhodně vybraných pacientů prostřednictvím vyhodnocení dozimetrické úspěšnosti ve srovnání s balonkovým zařízením s jedním centrálním lumenem a prostřednictvím výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data shromážděná během této studie budou zahrnovat základní demografické údaje pacientů, informace související s časem implantace, podrobnosti o radiační terapii a odstranění zařízení, stejně jako údaje o recidivách, kosmetických výsledcích a toxicitách. Údaje o sledování pacienta budou shromažďovány během standardních kontrolních návštěv pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Věk 50 nebo starší v době diagnózy
  • Očekávaná délka života delší než 10 let (bez diagnózy rakoviny prsu).
  • Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie. Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (negativní chirurgické okraje podle kritérií NSABP).

  • Při histologickém vyšetření musí být tumorem DCIS nebo invazivní karcinom prsu. U pacientek s invazivním karcinomem prsu je nutné provést axilární staging. Buď:

    1. samotná biopsie sentinelové uzliny (SNB), pokud je(y) sentinelová uzlina(y) negativní; nebo
    2. disekce axily (odstraněno minimálně šest axilárních uzlin); a
    3. axilární uzel(y) musí být patologicky negativní.
  • Fáze T musí být Tis, T1 nebo T2. Pokud je T2, nádor musí mít maximální průměr ≤ 3,0 cm.
  • Nádor pozitivní na estrogenové receptory

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 50 v době diagnózy (bez ohledu na histologii)
  • Těhotné nebo kojící (pokud je to vhodné, musí pacientka během studie používat antikoncepci)
  • Aktivní kolagen-vaskulární onemocnění
  • Pagetova choroba prsu
  • Anamnéza DCIS nebo invazivního karcinomu prsu
  • Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav
  • Multicentrický karcinom (DCIS nebo invazivní)
  • Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo které jsou pozitivní nebo blízko
  • Pozitivní axilární uzliny
  • T stadium T2 s nádorem > 3 cm v maximálním průměru nebo T stadium > 3
  • Nádor negativní na estrogenové receptory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Conture Multi-Lumen Balloon
Přístroj: Conture Multi-Lumen Balloon
Umístění balónku v samostatném postupu pomocí ultrazvukového vedení po operaci rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dozimetrická účinnost Contura™ MLB s historickou mírou účinnosti jednoho balónkového zařízení s centrálním lumenem.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte dozimetrické zlepšení použití více lumenů oproti použití jednoho lumenu pomocí dozimetrického srovnání.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SenoRx, Inc.

Spolupracovníci

C. R. Bard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENORX-S07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit