Использование многопросветного баллона Conture® для проведения ускоренной частичной брахитерапии груди
14 июня 2013 г. обновлено: SenoRx, Inc.
Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование с использованием аппликатора Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) для брахитерапии груди для ускоренного частичного облучения груди: анализ дозиметрического успеха, местного контроля опухоли, косметического результата, острой и хронической токсичности и клинических сценариев для оптимального использования
Это многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование было разработано для сбора информации об эффективности Contura™ MLB в проведении APBI у надлежащим образом отобранных пациентов посредством оценки дозиметрического успеха по сравнению с баллонным устройством с одним центральным просветом и результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут включать базовые демографические данные пациентов, информацию, касающуюся времени имплантации, деталей лучевой терапии и удаления устройства, а также данные о рецидивах, косметических результатах и токсичности.
Данные о последующем наблюдении пациента будут собираться во время стандартных контрольных посещений пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы подписать информированное согласие
- Возраст 50 лет и старше на момент постановки диагноза
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет (исключая диагноз рака молочной железы).
- Хирургическое лечение молочной железы должно было включать лампэктомию. Края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли (отрицательные хирургические края по критериям NSABP).
При гистологическом исследовании опухоль должна быть DCIS или инвазивной карциномой молочной железы. Для пациентов с инвазивным раком молочной железы необходимо выполнить подмышечную процедуру стадирования. Или:
- только биопсия сторожевого узла (SNB), если сторожевой узел (узлы) является отрицательным; или
- подмышечная диссекция (удаляется не менее шести подмышечных узлов); и
- подмышечные узлы должны быть патологически отрицательными.
- Стадия T должна быть Tis, T1 или T2. Если T2, опухоль должна быть ≤ 3,0 см в максимальном диаметре.
- Эстроген-рецептор-позитивная опухоль
Критерий исключения:
- Возраст < 50 лет на момент постановки диагноза (независимо от гистологии)
- Беременность или кормление грудью (при необходимости пациентка должна использовать противозачаточные средства во время исследования)
- Активное коллагеново-сосудистое заболевание
- Болезнь Педжета молочной железы
- История DCIS или инвазивного рака молочной железы
- Предварительная лучевая терапия груди или грудной клетки при любом состоянии
- Мультицентровая карцинома (DCIS или инвазивная)
- Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
- Хирургические края, которые невозможно оценить под микроскопом, положительные или близкие
- Положительный подмышечный узел (узлы)
- Т-стадия Т2 с опухолью > 3 см в максимальном диаметре или Т-стадия > 3
- Эстроген-рецептор-отрицательная опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Многопросветный баллон Conture
|
Размещение баллона в рамках отдельной процедуры с использованием ультразвукового контроля после операции по поводу рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозиметрическая эффективность Contura™ MLB с исторической эффективностью баллонного устройства с одним центральным просветом.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественно определите дозиметрическое улучшение при использовании нескольких люменов по сравнению с использованием одного люмена посредством дозиметрического сравнения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENORX-S07-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .