Uso del balón multilumen Conture® para administrar braquiterapia mamaria parcial acelerada
14 de junio de 2013 actualizado por: SenoRx, Inc.
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico que utiliza el aplicador de braquiterapia mamaria Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) para administrar irradiación mamaria parcial acelerada: análisis del éxito dosimétrico, control tumoral local, resultado cosmético, toxicidad aguda y crónica y escenarios clínicos para uso óptimo
Este estudio prospectivo, no aleatorizado, en múltiples sitios, ha sido diseñado para recopilar información sobre la eficacia de Contura™ MLB en la administración de APBI en pacientes seleccionados apropiadamente a través de la evaluación del éxito dosimétrico en comparación con un dispositivo de balón de lumen central único y a través de los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recopilados durante este estudio incluirán datos demográficos iniciales del paciente, información relacionada con el momento del implante, detalles de la radioterapia y extracción del dispositivo, así como datos de recurrencia, resultados estéticos y toxicidades.
Los datos de seguimiento del paciente se recopilarán durante las visitas de seguimiento estándar del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- 50 años o más en el momento del diagnóstico
- Esperanza de vida superior a 10 años (excluido el diagnóstico de cáncer de mama).
- El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (márgenes quirúrgicos negativos según los criterios del NSABP).
En el examen histológico, el tumor debe ser CDIS o carcinoma de mama invasivo. Para pacientes con cáncer de mama invasivo, se debe realizar un procedimiento de estadificación axilar. Cualquiera:
- biopsia de ganglio centinela (BSC) sola si el ganglio(s) centinela(s) es(son) negativo(s); o
- disección axilar (se extirparon un mínimo de seis ganglios axilares); y
- los ganglios axilares deben ser patológicamente negativos.
- La etapa T debe ser Tis, T1 o T2. Si es T2, el tumor debe tener ≤ 3,0 cm de diámetro máximo.
- Tumor con receptor de estrógeno positivo
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años al momento del diagnóstico (independientemente de la histología)
- Embarazada o en período de lactancia (si corresponde, la paciente debe usar un método anticonceptivo durante el estudio)
- Enfermedad colágena-vascular activa
- Enfermedad de Paget de la mama
- Antecedentes de CDIS o cáncer de mama invasivo
- RT mamaria o torácica previa por cualquier condición
- Carcinoma multicéntrico (CDIS o invasivo)
- Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico
- Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o que son positivos o cercanos
- Nodo(s) axilar(es) positivo(s)
- Estadio T de T2 con tumor > 3 cm de diámetro máximo o estadio T > 3
- Tumor con receptor de estrógeno negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Balón multilumen Conture
|
Colocación del balón en un procedimiento separado mediante guía ecográfica después de la cirugía por cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia dosimétrica de Contura™ MLB con la tasa de eficacia histórica de un dispositivo de balón de lumen central único.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantifique la mejora dosimétrica del uso de múltiples lúmenes sobre el uso de un solo lumen a través de la comparación dosimétrica.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENORX-S07-002
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