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Utilizzo del palloncino multilume Conture® per erogare la brachiterapia parziale accelerata del seno

14 giugno 2013 aggiornato da: SenoRx, Inc.

Uno studio prospettico multi-sito, non randomizzato, che utilizza l'applicatore per brachiterapia mammaria con palloncino a lume multiplo (MLB) Conture® per fornire un'irradiazione parziale accelerata del seno: analisi del successo dosimetrico, controllo locale del tumore, risultato estetico, tossicità acuta e cronica e scenari clinici per un uso ottimale

Questo studio multicentrico, prospettico e non randomizzato è stato progettato per raccogliere informazioni sull'efficacia di Contura™ MLB nell'erogazione di APBI in pazienti opportunamente selezionati attraverso la valutazione del successo dosimetrico rispetto a un dispositivo a palloncino a lume centrale singolo e attraverso i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti durante questo studio includeranno dati demografici del paziente al basale, informazioni relative al momento dell'impianto, dettagli sulla radioterapia e rimozione del dispositivo, nonché dati sulle recidive, risultati estetici e tossicità. I dati di follow-up del paziente verranno raccolti durante le visite di follow-up standard del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Età 50 o più alla diagnosi
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni (esclusa la diagnosi di cancro al seno).
  • Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (margini chirurgici negativi secondo i criteri NSABP).

  • All'esame istologico, il tumore deve essere DCIS o carcinoma mammario invasivo. Per i pazienti con carcinoma mammario invasivo, deve essere eseguita una procedura di stadiazione ascellare. O:

    1. biopsia del linfonodo sentinella (SNB) da sola se il/i linfonodo/i sentinella è/sono negativo/i; O
    2. dissezione ascellare (rimozione minima di sei linfonodi ascellari); E
    3. il linfonodo o i linfonodi ascellari devono essere patologicamente negativi.
  • Lo stadio T deve essere Tis, T1 o T2. Se T2, il tumore deve avere un diametro massimo ≤ 3,0 cm.
  • Tumore positivo al recettore degli estrogeni

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni alla diagnosi (indipendentemente dall'istologia)
  • Gravidanza o allattamento (se appropriato, il paziente deve usare il controllo delle nascite durante lo studio)
  • Malattia collageno-vascolare attiva
  • Malattia di Paget della mammella
  • Storia di DCIS o carcinoma mammario invasivo
  • RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione
  • Carcinoma multicentrico (DCIS o invasivo)
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi o vicini
  • Nodo(i) ascellare positivo
  • Stadio T di T2 con tumore > 3 cm di diametro massimo o stadio T > 3
  • Tumore negativo al recettore degli estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Palloncino Conture Multi-Lumen
Dispositivo: Palloncino Conture Multi-Lumen
Posizionamento del palloncino in una procedura separata utilizzando la guida ecografica dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dosimetrica di Contura™ MLB con il tasso storico di efficacia di un dispositivo a palloncino a singolo lume centrale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare il miglioramento dosimetrico dell'uso multi-lume rispetto all'uso singolo attraverso il confronto dosimetrico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Collaboratori

C. R. Bard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENORX-S07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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