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Conture® Multi-Lumen Balloon을 사용하여 부분 유방 근접 치료 가속화

2013년 6월 14일 업데이트: SenoRx, Inc.

가속 부분 유방 방사선 조사를 제공하기 위해 Conture® 다관 풍선(MLB) 유방 근접 치료 어플리케이터를 활용한 다중 사이트 전향적, 비무작위 연구: 선량 측정 성공 분석, 국소 종양 조절, 미용 결과, 급성 및 만성 독성, 임상 시나리오 최적의 사용을 위해

이 다중 부위, 전향적, 비무작위 연구는 단일 중앙 루멘 풍선 장치와 비교한 선량 측정 성공 평가 및 치료 결과를 통해 적절하게 선택된 환자에서 APBI를 전달하는 Contura™ MLB의 효능에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 동안 수집된 데이터에는 기본 환자 인구 통계, 이식 시간과 관련된 정보, 방사선 요법 세부 정보, 장치 제거는 물론 재발 데이터, 미용 결과 및 독성이 포함됩니다. 환자의 후속 데이터는 환자의 표준 후속 방문 중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
  • 진단 당시 50세 이상
  • 10년 이상의 기대 수명(유방암 진단 제외).
  • 유방의 외과적 치료는 종괴절제술이었을 것입니다. 절제된 표본의 마진은 조직학적으로 종양이 없어야 합니다(NSABP 기준에 따른 음성 수술 마진).

  • 조직학적 검사에서 종양은 DCIS 또는 침윤성 유방 암종이어야 합니다. 침윤성 유방암 환자의 경우 겨드랑이 병기결정 절차를 수행해야 합니다. 어느 하나:

    1. 감시 림프절이 음성인 경우 감시 림프절 생검(SNB) 단독; 또는
    2. 겨드랑이 절개(최소 6개의 겨드랑이 노드 제거); 그리고
    3. 액와 림프절은 병리학적으로 음성이어야 합니다.
  • T 단계는 Tis, T1 또는 T2여야 합니다. T2인 경우 종양의 최대 직경은 ≤ 3.0cm여야 합니다.
  • 에스트로겐 수용체 양성 종양

제외 기준:

  • 진단 시 연령 < 50(조직학에 관계없이)
  • 임신 또는 모유 수유(적절한 경우 환자는 연구 중에 피임법을 사용해야 함)
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환
  • 유방의 파제트병
  • DCIS 또는 침윤성 유방암의 병력
  • 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT
  • 다발성 암종(DCIS 또는 침습성)
  • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 양수이거나 근접한 수술 절제면
  • 양액와 노드
  • 종양이 최대 직경 > 3 cm인 T2의 T 병기 또는 T 병기 > 3
  • 에스트로겐 수용체 음성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Conture 멀티 루멘 풍선
장치: Conture 멀티 루멘 풍선
유방암 수술 후 초음파 유도를 사용하여 별도의 절차로 풍선을 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Contura™ MLB의 선량 측정 효능과 단일 중앙 루멘 풍선 장치의 역사적 효능 비율.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선량 비교를 통해 단일 루멘 사용에 비해 다중 루멘 사용의 선량 개선을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SenoRx, Inc.

협력자

C. R. Bard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENORX-S07-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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