Använda Conture® Multi-Lumen Balloon för att leverera accelererad partiell bröstbrachyterapi
14 juni 2013 uppdaterad av: SenoRx, Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad studie på flera ställen som använder Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) bröstbrachyterapiapplikator för att leverera accelererad partiell bröstbestrålning: Analys av dosimetrisk framgång, lokal tumörkontroll, kosmetiskt resultat, akut och kronisk toxicitet och kliniska scenarier för optimal användning
Denna prospektiva, icke-randomiserade studie på flera ställen har utformats för att sammanställa information om effektiviteten av Contura™ MLB för att leverera APBI till lämpligt utvalda patienter genom utvärdering av dosimetrisk framgång jämfört med en enda central lumenballonganordning och genom behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som samlas in under denna studie kommer att inkludera baslinjepatientdemografi, information relaterad till tidpunkten för implantation, strålbehandlingsdetaljer och borttagning av enheten samt återfallsdata, kosmetiska utfall och toxiciteter.
Patientens uppföljningsdata kommer att samlas in under patientens vanliga uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
- Ålder 50 eller äldre vid diagnos
- Förväntad livslängd över 10 år (exklusive diagnos av bröstcancer).
- Kirurgisk behandling av bröstet måste ha varit lumpektomi. Kanterna på det resekerade provet måste vara histologiskt fria från tumör (negativa kirurgiska marginaler enligt NSABP-kriterier).
Vid histologisk undersökning måste tumören vara DCIS eller invasivt bröstkarcinom. För patienter med invasiv bröstcancer måste ett axillär stadieingrepp utföras. Antingen:
- enbart sentinel node biopsi (SNB) om sentinel nod(er) är negativa; eller
- axillär dissektion (minst sex axillära noder avlägsnade); och
- axillär nod(er) måste vara patologiskt negativa.
- T-steget måste vara Tis, T1 eller T2. Om T2 måste tumören vara ≤ 3,0 cm i maximal diameter.
- Östrogenreceptorpositiv tumör
Exklusions kriterier:
- Ålder < 50 vid diagnos (oavsett histologi)
- Gravid eller ammande (om så är lämpligt måste patienten använda preventivmedel under studien)
- Aktiv kollagen-kärlsjukdom
- Pagets sjukdom i bröstet
- Historik av DCIS eller invasiv bröstcancer
- Tidigare bröst- eller thorax RT för alla tillstånd
- Multicentriskt karcinom (DCIS eller invasivt)
- Synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
- Kirurgiska marginaler som inte kan mikroskopiskt bedömas eller som är positiva eller nära
- Positiva axillära noder
- T-stadium av T2 med tumören > 3 cm i maximal diameter eller ett T-stadium > 3
- Östrogenreceptornegativ tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Conture multi-lumen ballong
|
Placering av ballongen i en separat procedur med hjälp av ultraljudsvägledning efter operation för bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosimetrisk effekt av Contura™ MLB med den historiska effektivitetsgraden för en enda central lumenballongenhet.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiera den dosimetriska förbättringen av användning av flera lumen jämfört med användning av en enda lumen genom dosimetrisk jämförelse.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENORX-S07-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .