Utilisation du ballon multilumière Conture® pour administrer une curiethérapie mammaire partielle accélérée
14 juin 2013 mis à jour par: SenoRx, Inc.
Une étude prospective multisite non randomisée utilisant l'applicateur de curiethérapie mammaire Conture® à ballonnet multilumière (MLB) pour délivrer une irradiation partielle accélérée du sein : analyse du succès dosimétrique, du contrôle local des tumeurs, des résultats esthétiques, de la toxicité aiguë et chronique et des scénarios cliniques pour une utilisation optimale
Cette étude multisite, prospective et non randomisée a été conçue pour compiler des informations sur l'efficacité du Contura™ MLB dans l'administration d'APBI chez des patients sélectionnés de manière appropriée grâce à l'évaluation du succès dosimétrique par rapport à un dispositif à ballonnet à lumière centrale unique et à travers les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données recueillies au cours de cette étude comprendront les données démographiques de base des patients, les informations relatives au moment de l'implantation, les détails de la radiothérapie et le retrait de l'appareil, ainsi que les données de récurrence, les résultats cosmétiques et les toxicités.
Les données de suivi du patient seront recueillies lors des visites de suivi standard du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
- 50 ans ou plus au moment du diagnostic
- Espérance de vie supérieure à 10 ans (hors diagnostic de cancer du sein).
- Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie. Les marges de l'échantillon réséqué doivent être histologiquement exemptes de tumeur (marges chirurgicales négatives selon les critères NSABP).
À l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un carcinome invasif du sein. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif, une procédure de stadification axillaire doit être effectuée. Soit:
- biopsie du ganglion sentinelle (SNB) seule si le(s) ganglion(s) sentinelle(s) est/sont négatif(s) ; ou
- dissection axillaire (minimum de six nœuds axillaires retirés); et
- le ou les ganglions axillaires doivent être pathologiquement négatifs.
- Le stade T doit être Tis, T1 ou T2. Si T2, la tumeur doit avoir un diamètre maximum ≤ 3,0 cm.
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ans au moment du diagnostic (quelle que soit l'histologie)
- Enceinte ou allaitante (le cas échéant, la patiente doit utiliser un contraceptif pendant l'étude)
- Maladie collagénique vasculaire active
- Maladie de Paget du sein
- Antécédents de CCIS ou de cancer du sein invasif
- RT mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition
- Carcinome multicentrique (CCIS ou invasif)
- Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif
- Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives ou proches
- Nœud(s) axillaire(s) positif(s)
- Stade T de T2 avec la tumeur > 3 cm de diamètre maximum ou un stade T > 3
- Tumeur négative aux récepteurs des œstrogènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Ballonnet multi-lumières Conture
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Placement du ballonnet dans une procédure séparée sous guidage échographique après chirurgie pour cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité dosimétrique du Contura™ MLB avec le taux d'efficacité historique d'un dispositif à ballonnet à lumière centrale unique.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantifiez l'amélioration dosimétrique de l'utilisation de plusieurs lumières par rapport à l'utilisation d'une seule lumière grâce à une comparaison dosimétrique.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENORX-S07-002
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