Usando o balão multilúmen Conture® para aplicar braquiterapia parcial acelerada da mama
14 de junho de 2013 atualizado por: SenoRx, Inc.
Um estudo prospectivo multilocal, não randomizado, utilizando o aplicador de braquiterapia de mama Conture® Multi-Lumen Balloon (MLB) para fornecer irradiação parcial acelerada da mama: análise do sucesso dosimétrico, controle local do tumor, resultado cosmético, toxicidade aguda e crônica e cenários clínicos para uso ideal
Este estudo prospectivo, não randomizado, em vários locais, foi projetado para compilar informações sobre a eficácia do Contura™ MLB na administração de APBI em pacientes adequadamente selecionados por meio da avaliação do sucesso dosimétrico em comparação com um dispositivo de balão de lúmen central único e por meio dos resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados coletados durante este estudo incluirão dados demográficos iniciais do paciente, informações relacionadas ao tempo de implante, detalhes da radioterapia e remoção do dispositivo, bem como dados de recorrência, resultados cosméticos e toxicidades.
Os dados de acompanhamento do paciente serão coletados durante as visitas padrão de acompanhamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- 50 anos ou mais no momento do diagnóstico
- Expectativa de vida superior a 10 anos (excluindo diagnóstico de câncer de mama).
- O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido lumpectomia. As margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (margens cirúrgicas negativas de acordo com os critérios da NSABP).
No exame histológico, o tumor deve ser CDIS ou carcinoma invasivo da mama. Para pacientes com câncer de mama invasivo, um procedimento de estadiamento axilar deve ser realizado. Qualquer:
- biópsia de linfonodo sentinela (SNB) isoladamente se o(s) linfonodo(s) sentinela(s) for(em) negativo(s); ou
- dissecção axilar (mínimo de seis linfonodos axilares removidos); e
- o(s) nódulo(s) axilar(es) deve(m) ser patologicamente negativo(s).
- O estágio T deve ser Tis, T1 ou T2. Se T2, o tumor deve ter ≤ 3,0 cm de diâmetro máximo.
- Tumor positivo para receptor de estrogênio
Critério de exclusão:
- Idade < 50 no momento do diagnóstico (independentemente da histologia)
- Grávida ou amamentando (se apropriado, a paciente deve usar controle de natalidade durante o estudo)
- Doença colágeno-vascular ativa
- Doença de Paget da mama
- História de CDIS ou câncer de mama invasivo
- RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição
- Carcinoma multicêntrico (CDIS ou invasivo)
- Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo
- Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou que são positivas ou próximas
- Nó(s) axilar(es) positivo(s)
- Estágio T de T2 com tumor > 3 cm de diâmetro máximo ou estágio T > 3
- Tumor negativo para receptor de estrogênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Balão multilúmen Conture
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Colocação do balão em procedimento separado guiado por ultrassom após cirurgia de câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia dosimétrica do Contura™ MLB com a taxa de eficácia histórica de um dispositivo de balão de lúmen central único.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantifique a melhoria dosimétrica do uso de vários lúmens em relação ao uso de um único lúmen por meio de comparação dosimétrica.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENORX-S07-002
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