使用 Conture® 多腔球囊进行加速的部分乳房近距离放射治疗
2013年6月14日 更新者：SenoRx, Inc.
一项利用 Conture® 多腔球囊 (MLB) 乳腺近距离放射治疗施放器进行加速局部乳腺照射的多中心前瞻性非随机研究：剂量学成功分析、局部肿瘤控制、美容效果、急性和慢性毒性以及临床情景最佳使用
This multiple site, prospective, non-randomized study has been designed to compile information on the efficacy of the Contura™ MLB in delivering APBI in appropriately selected patients through evaluation of dosimetric success as compared with a single central lumen balloon device and through treatment outcomes.
研究概览
详细说明
本研究期间收集的数据将包括基线患者人口统计数据、与植入时间相关的信息、放射治疗细节、设备移除以及复发数据、美容结果和毒性。
患者的随访数据将在患者的标准随访期间收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意签署知情同意书
- 诊断时年龄在 50 岁或以上
- 预期寿命超过 10 年（不包括乳腺癌的诊断）。
- 乳房的手术治疗必须是肿块切除术。 切除标本的边缘必须在组织学上没有肿瘤（根据 NSABP 标准，手术边缘为阴性）。
在组织学检查中，肿瘤必须是 DCIS 或浸润性乳腺癌。 对于浸润性乳腺癌患者，必须进行腋窝分期检查。 任何一个：
- 如果前哨淋巴结呈阴性，则单独进行前哨淋巴结活检 (SNB)；或者
- 腋窝淋巴结清扫术（至少切除六个腋窝淋巴结）；和
- 腋窝淋巴结必须是病理阴性的。
- T 阶段必须是 Tis、T1 或 T2。 如果是 T2，肿瘤的最大直径必须≤ 3.0 cm。
- 雌激素受体阳性肿瘤
排除标准：
- 诊断时年龄 < 50 岁（无论组织学如何）
- 怀孕或哺乳（如果合适，患者必须在研究期间使用避孕措施）
- 活动性胶原血管病
- 佩吉特乳腺病
- DCIS 或浸润性乳腺癌病史
- 任何情况下的先前乳房或胸部放疗
- 多中心癌（DCIS 或浸润性）
- 同时双侧浸润性或非浸润性乳腺癌
- 无法在显微镜下评估或阳性或接近的手术切缘
- 阳性腋窝淋巴结
- T2 的 T 分期，肿瘤最大直径 > 3 cm 或 T 分期 > 3
- 雌激素受体阴性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
Conture 多腔球囊
|
在乳腺癌手术后使用超声引导在单独的程序中放置气球。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Contura™ MLB 的剂量学功效与单个中央腔内球囊装置的历史功效率。
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过剂量学比较量化多腔使用相对于单腔使用的剂量学改进。
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月12日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.