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白内障手術後の炎症を治療するための眼科用基剤におけるエタボン酸ロテプレドノール vs ビヒクル

2015年3月4日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

白内障手術後の炎症を治療するための眼科用基剤とビヒクルにおけるエタボン酸ロテプレドノールの安全性と有効性

白内障手術後の炎症を治療するための賦形剤と比較した場合の、眼科用基剤におけるエタボン酸ロテプレドノールの臨床的安全性および有効性の評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Eye Wear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • -インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認を提供する能力がある被験者。
  • -日常的で複雑でない白内障手術の候補者である被験者。
  • -出産の可能性がない被験者、またはスクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性の被験者。
  • 被験者は、すべての治療およびフォローアップ手順に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  • -治験薬またはその成分に対する過敏症または禁忌を知っている被験者。
  • 治験責任医師が感じている慢性全身性全身性疾患の病歴または存在を有する被験者は、被験者のリスクを高めるか、または研究の結果を悪化させる可能性があります。
  • -重度/深刻な眼の状態、または治験責任医師の意見では、研究治療またはフォローアップを妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を有する被験者。
  • -眼圧が上昇した被験者(> / = 21 mm Hg)、制御されていない緑内障、または研究眼の緑内障の治療を受けています。
  • -単眼であるか、ピンホールスネレンVA 20/200または非研究眼で悪化している被験者。
  • -3か月以内に研究眼で眼科手術を受けた被験者、または2週間以内に仲間の目で眼科手術を受けました スクリーニング訪問。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した被験者。
  • この研究で以前に無作為化された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロテプレドノール エタボン酸塩
ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5%
眼科用基剤中のエタボン酸ロテプレドノールは、14日間、1日4回(QID)眼を研究するために投与されます。
プラセボコンパレーター:車両
眼科用ロテプレドノール エタボン酸塩のビヒクル
眼科用ロテプレドノール エタボネートのビヒクルを術後に投与して、1 日 4 回 (QID) 14 日間眼を研究しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房細胞とフレアが完全に解消された参加者。グレード=0
時間枠:術後8日目(訪問5)
前房の炎症細胞とフレアのグレードの組み合わせ。 細胞:水溶液中の白血球の蓄積。 0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ~ 5 個のセル。 2 = 6 ~ 15 セル。 3 = 16 ~ 30 細胞。 4 = >30 細胞。 フレア: 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。 0=なし。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=非常に深刻。
術後8日目(訪問5)
グレード0(なし)の痛みのある参加者
時間枠:術後8日目(訪問5)
痛み: 異物感、刺すような痛み、ズキズキする痛みなど、目のポジティブな感覚。 グレード 0 = なし。 1=最小; 2=軽度; 3=中程度; 4=中程度に深刻。 5=重度
術後8日目(訪問5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各来院時に、前房細胞とフレアが完全に解消された参加者。
時間枠:各来院時: 来院 4 ~ 7、術後 3 ~ 18 日
前房の炎症細胞とフレアのグレードの組み合わせ。 細胞:水溶液中の白血球の蓄積。 0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ~ 5 個のセル。 2 = 6 ~ 15 セル。 3 = 16 ~ 30 細胞。 4 = >30 細胞。 フレア: 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。 0=なし。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=非常に深刻。
各来院時: 来院 4 ~ 7、術後 3 ~ 18 日
前房細胞およびフレアにおけるベースラインから各フォローアップ訪問までの平均変化
時間枠:術後 3-18 日目 (各フォローアップ訪問 4-7)
前房の炎症細胞とフレアのグレードの組み合わせ。 細胞:水溶液中の白血球の蓄積。 0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ~ 5 個のセル。 2 = 6 ~ 15 セル。 3 = 16 ~ 30 細胞。 4 = >30 細胞。 フレア: 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。 0=なし。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=非常に深刻。
術後 3-18 日目 (各フォローアップ訪問 4-7)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Laura Trusso、Bausch & Lomb Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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