Etabonato de Loteprednol em uma Base Oftálmica vs Veículo para o Tratamento da Inflamação Após Cirurgia de Catarata
4 de março de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Segurança e eficácia do etabonato de loteprednol em uma base oftálmica versus veículo para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata
Avaliação da segurança e eficácia clínica do etabonato de loteprednol em base oftálmica, quando comparado ao veículo para o tratamento da inflamação após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Wear
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos que tenham a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado e fornecer autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
- Indivíduos candidatos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações.
- Indivíduos que não têm potencial para engravidar ou indivíduos com resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento do estudo ou seus componentes.
- Indivíduos com histórico ou presença de doença sistêmica generalizada crônica que o investigador considera que pode aumentar o risco para o indivíduo ou agravar o resultado do estudo.
- Indivíduos que tenham uma condição ocular grave/séria ou qualquer outra condição médica instável que, na opinião do Investigador, possa impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
- Indivíduos com pressão intraocular elevada (>/= 21 mm Hg), glaucoma não controlado ou em tratamento para glaucoma no olho do estudo.
- Sujeitos monoculares ou com orifício Snellen VA 20/200 ou pior no olho fora do estudo.
- Indivíduos que tiveram cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 3 meses ou no outro olho dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Indivíduos previamente randomizados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etabonato de Loteprednol
Etabonato de Loteprednol 0,5%
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O etabonato de loteprednol em uma base oftálmica será administrado no olho do estudo 4 vezes ao dia (QID) por 14 dias.
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de Etabonato de Loteprednol Oftálmico
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Veículo oftálmico de etabonato de loteprednol administrado no pós-operatório para estudar o olho 4 vezes ao dia (QID) por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior e Flare. Nota = 0
Prazo: 8º dia de pós-operatório (consulta 5)
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Uma combinação dos graus para células inflamatórias e flare na câmara anterior.
Células: acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso.
0=Nenhuma célula vista; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Flare: Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Muito grave.
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8º dia de pós-operatório (consulta 5)
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Participantes com Grau 0 (sem) Dor
Prazo: 8º dia de pós-operatório (consulta 5)
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Dor: Uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
Nota 0 = Nenhuma; 1=Mínimo; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Moderadamente grave; 5=Grave
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8º dia de pós-operatório (consulta 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior e Flare, em Cada Visita.
Prazo: Em cada visita: Visita 4-7, dias pós-operatórios 3-18
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Uma combinação dos graus para células inflamatórias e flare na câmara anterior.
Células: acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso.
0=Nenhuma célula vista; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Flare: Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Muito grave.
|
Em cada visita: Visita 4-7, dias pós-operatórios 3-18
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Alteração média desde a linha de base até cada visita de acompanhamento em células da câmara anterior e flare
Prazo: Dia pós-operatório 3-18 (Cada visita de acompanhamento 4-7)
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Uma combinação dos graus para células inflamatórias e flare na câmara anterior.
Células: acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso.
0=Nenhuma célula vista; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Flare: Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Muito grave.
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Dia pós-operatório 3-18 (Cada visita de acompanhamento 4-7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 526
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