Loteprednol Etabonate i en oftalmisk base vs kjøretøy for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi
4. mars 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Sikkerhet og effekt av Loteprednol Etabonate i en oftalmisk base vs kjøretøy for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi
Evaluering av den kliniske sikkerheten og effekten av loteprednoletabonat i en oftalmisk base sammenlignet med vehikel for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner minst 18 år
- Emner som har evnen til å forstå og signere et informert samtykkeskjema og gi HIPAA-autorisasjon (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Forsøkspersoner som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi.
- Personer som ikke er i fertil alder eller forsøkspersoner som har et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet eller dets komponenter.
- Forsøkspersoner som har en historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forverre resultatet av studien.
- Forsøkspersoner som har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan utelukke studiebehandling eller oppfølging.
- Personer med forhøyet intraokulært trykk (>/= 21 mm Hg), ukontrollert glaukom eller behandles for glaukom i studieøyet.
- Forsøkspersoner som er monokulære eller har hull i Snellen VA 20/200 eller verre i det ikke-studerte øyet.
- Forsøkspersoner som har hatt okulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder eller i det andre øyet innen 2 uker før screeningbesøket.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Forsøkspersoner som tidligere er randomisert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate
Loteprednol Etabonate 0,5 %
|
Loteprednol Etabonate i en oftalmisk base vil bli administrert for å studere øyet 4 ganger om dagen (QID) i 14 dager.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy av Oftalmisk Loteprednol Etabonate
|
Vehikel av oftalmisk loteprednol-etabonat administrert postoperativt for å studere øyet 4 ganger daglig (QID) i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller og fakkel. Karakter=0
Tidsramme: Postoperativ dag 8 (besøk 5)
|
En kombinasjon av karakterene for inflammatoriske celler og flare i forkammeret.
Celler: akkumulering av hvite blodlegemer i vandig.
0=Ingen celler sett; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler.
Flare: Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
0=Ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Veldig alvorlig.
|
Postoperativ dag 8 (besøk 5)
|
|
Deltakere med grad 0 (ingen) smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 8 (besøk 5)
|
Smerte: En positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende.
Karakter 0 = Ingen; 1=Minimal; 2=mild; 3=Moderat; 4=Moderat alvorlig; 5=Alvorlig
|
Postoperativ dag 8 (besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller og fakkel, ved hvert besøk.
Tidsramme: Ved hvert besøk: Besøk 4-7, postoperative dager 3-18
|
En kombinasjon av karakterene for inflammatoriske celler og flare i forkammeret.
Celler: akkumulering av hvite blodlegemer i vandig.
0=Ingen celler sett; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler.
Flare: Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
0=Ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Veldig alvorlig.
|
Ved hvert besøk: Besøk 4-7, postoperative dager 3-18
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk i fremre kammerceller og fakkel
Tidsramme: Postoperativ dag 3-18 (hvert oppfølgingsbesøk 4-7)
|
En kombinasjon av karakterene for inflammatoriske celler og flare i forkammeret.
Celler: akkumulering av hvite blodlegemer i vandig.
0=Ingen celler sett; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler.
Flare: Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
0=Ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Veldig alvorlig.
|
Postoperativ dag 3-18 (hvert oppfølgingsbesøk 4-7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .