Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etabonian loteprednolu w okulistycznym podłożu a nośnik w leczeniu zapalenia po operacji usunięcia zaćmy

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Bezpieczeństwo i skuteczność etabonianu loteprednolu w podłożu oftalmicznym w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności etabonianu loteprednolu w podłożu oftalmicznym w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Wear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz przedstawić autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.
  • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę lub osoby, u których podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego z moczu był ujemny.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku lub jego składników.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała lub występowała przewlekła uogólniona choroba ogólnoustrojowa, która według badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta lub wpływać na wynik badania.
  • Osoby z ciężkim/poważnym schorzeniem oczu lub jakimkolwiek innym niestabilnym schorzeniem, które w opinii badacza może uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (>/= 21 mm Hg), niekontrolowaną jaskrą lub leczeni z powodu jaskry badanego oka.
  • Osoby, które są jednooczne lub mają soczewkę Snellena VA 20/200 lub gorszą w oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w badanym oku w ciągu 3 miesięcy lub w drugim oku w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które brały udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu
Etabonian loteprednolu 0,5%
Lek: Etabonian loteprednolu
Etabonian loteprednolu w bazie oftalmicznej będzie podawany do badanego oka 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik oftalmicznego etabonianu loteprednolu
Lek: Nośnik oftalmicznego etabonianu loteprednolu
Nośnik oftalmicznego etabonianu loteprednolu podawany pooperacyjnie do badania oka 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej i rozbłyskiem. Stopień = 0
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8 (Wizyta 5)
Kombinacja stopni dla komórek zapalnych i flary w komorze przedniej. Komórki: nagromadzenie białych krwinek w roztworze wodnym. 0=Nie widać komórek; 1=1-5 komórek; 2=6-15 komórek; 3=16-30 komórek; 4= >30 komórek. Rozbłysk: Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0=Brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Bardzo poważne.
Dzień pooperacyjny 8 (Wizyta 5)
Uczestnicy z bólem stopnia 0 (brak).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8 (Wizyta 5)
Ból: pozytywne odczucie oka, w tym wrażenie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból. Stopień 0 = Brak; 1=Minimalny; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane; 4=Umiarkowanie ciężki; 5=Poważne
Dzień pooperacyjny 8 (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej i zaostrzeniem podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Na każdej wizycie: Wizyta 4-7, dni pooperacyjne 3-18
Kombinacja stopni dla komórek zapalnych i flary w komorze przedniej. Komórki: nagromadzenie białych krwinek w roztworze wodnym. 0=Nie widać komórek; 1=1-5 komórek; 2=6-15 komórek; 3=16-30 komórek; 4= >30 komórek. Rozbłysk: Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0=Brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Bardzo poważne.
Na każdej wizycie: Wizyta 4-7, dni pooperacyjne 3-18
Średnia zmiana od linii podstawowej do każdej wizyty kontrolnej w komórkach komory przedniej i zaostrzeniu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3-18 (każda wizyta kontrolna 4-7)
Kombinacja stopni dla komórek zapalnych i flary w komorze przedniej. Komórki: nagromadzenie białych krwinek w roztworze wodnym. 0=Nie widać komórek; 1=1-5 komórek; 2=6-15 komórek; 3=16-30 komórek; 4= >30 komórek. Rozbłysk: Rozpraszanie wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). 0=Brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Bardzo poważne.
Dzień pooperacyjny 3-18 (każda wizyta kontrolna 4-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj