Сравнение лотепреднола этабоната в офтальмологической основе для лечения воспаления после операции по удалению катаракты
4 марта 2015 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Безопасность и эффективность лотепреднола этабоната в офтальмологической основе по сравнению с носителем для лечения воспаления после операции по удалению катаракты
Оценка клинической безопасности и эффективности лотепреднола этабоната в офтальмологической основе по сравнению с носителем для лечения воспаления после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты не моложе 18 лет
- Субъекты, которые способны понять и подписать форму информированного согласия и предоставить разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Субъекты, которым показана плановая неосложненная операция по удалению катаракты.
- Субъекты, не способные к деторождению, или субъекты с отрицательным результатом теста мочи на беременность при скрининге.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату или его компонентам.
- Субъекты, у которых в анамнезе или имеется хроническое генерализованное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или ухудшить результат исследования.
- Субъекты с тяжелым/серьезным заболеванием глаз или любым другим нестабильным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения.
- Субъекты с повышенным внутриглазным давлением (>/= 21 мм рт.ст.), неконтролируемой глаукомой или получающими лечение от глаукомы в исследуемом глазу.
- Субъекты с монокулярным зрением или с точечным отверстием по шкале Снеллена VA 20/200 или хуже в неисследуемом глазу.
- Субъекты, перенесшие глазную операцию на исследуемом глазу в течение 3 месяцев или на парном глазу в течение 2 недель до визита для скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Субъекты, ранее рандомизированные в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат
Лотепреднол Этабонат 0,5%
|
Loteprednol Etabonate в офтальмологической основе будет вводиться для исследования глаз 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель офтальмологического лотепреднола этабоната
|
Носитель офтальмологического лотепреднола этабоната вводили после операции для исследования глаза 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с полным разрешением клеток передней камеры и вспышки. Оценка=0
Временное ограничение: Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
Комбинация оценок для воспалительных клеток и вспышки в передней камере.
Клетки: накопление лейкоцитов в водной среде.
0=Ячейки не видны; 1=1-5 клеток; 2=6-15 клеток; 3=16-30 ячеек; 4= >30 клеток.
Вспышка: рассеивание светового луча щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
0=Нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=Очень серьезно.
|
Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
|
Участники с оценкой 0 (нет) боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
Боль: положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
0 класс = нет; 1=Минимальный; 2=Легкий; 3=Умеренный; 4=Умеренно тяжелая; 5=тяжелая
|
Послеоперационный день 8 (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с полным разрешением клеток передней камеры и вспышки при каждом посещении.
Временное ограничение: При каждом посещении: посещение 4-7, послеоперационные дни 3-18
|
Комбинация оценок для воспалительных клеток и вспышки в передней камере.
Клетки: накопление лейкоцитов в водной среде.
0=Ячейки не видны; 1=1-5 клеток; 2=6-15 клеток; 3=16-30 ячеек; 4= >30 клеток.
Вспышка: рассеивание светового луча щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
0=Нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=Очень серьезно.
|
При каждом посещении: посещение 4-7, послеоперационные дни 3-18
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до каждого последующего визита в клетках передней камеры и вспышке
Временное ограничение: Послеоперационный день 3–18 (каждое последующее посещение 4–7)
|
Комбинация оценок для воспалительных клеток и вспышки в передней камере.
Клетки: накопление лейкоцитов в водной среде.
0=Ячейки не видны; 1=1-5 клеток; 2=6-15 клеток; 3=16-30 ячеек; 4= >30 клеток.
Вспышка: рассеивание светового луча щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
0=Нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=Очень серьезно.
|
Послеоперационный день 3–18 (каждое последующее посещение 4–7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .