Etabonato de loteprednol en una base oftálmica versus vehículo para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía de cataratas
4 de marzo de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Seguridad y eficacia del etabonato de loteprednol en una base oftálmica frente a un vehículo para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía de cataratas
Evaluación de la seguridad y eficacia clínica del etabonato de loteprednol en una base oftálmica, en comparación con un vehículo para el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Wear
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad.
- Sujetos que tienen la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y proporcionar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- Sujetos que son candidatos para una cirugía de cataratas rutinaria y sin complicaciones.
- Sujetos que no están en edad fértil o sujetos que tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco del estudio o sus componentes.
- Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enfermedad sistémica crónica generalizada que el investigador considera que podría aumentar el riesgo para el sujeto o agravar el resultado del estudio.
- Sujetos que tengan una afección ocular severa/grave, o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
- Sujetos con presión intraocular elevada (>/= 21 mm Hg), glaucoma no controlado o en tratamiento por glaucoma en el ojo del estudio.
- Sujetos que son monoculares o tienen Snellen VA 20/200 o peor en el ojo que no está en estudio.
- Sujetos que hayan tenido cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses o en el ojo contralateral dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que han participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Sujetos previamente aleatorizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etabonato de loteprednol
Etabonato de loteprednol 0,5%
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Se administrará etabonato de loteprednol en base oftálmica para estudio ocular 4 veces al día (QID) durante 14 días.
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de etabonato oftálmico de loteprednol
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Vehículo de etabonato de loteprednol oftálmico administrado posoperatoriamente para estudiar el ojo 4 veces al día (QID) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con Resolución Completa de Células de Cámara Anterior y Flare. Grado=0
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8 (Visita 5)
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Una combinación de los grados para células inflamatorias y erupciones en la cámara anterior.
Células: acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso.
0=No se ven células; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Llamarada: dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
0=Ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Muy grave.
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Postoperatorio día 8 (Visita 5)
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Participantes con grado 0 (sin) dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8 (Visita 5)
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Dolor: Una sensación positiva del ojo, que incluye sensación de cuerpo extraño, punzante, palpitante o dolorido.
Grado 0 = Ninguno; 1=Mínimo; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Moderadamente grave; 5=Severo
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Postoperatorio día 8 (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con Resolución Completa de Células de Cámara Anterior y Flare, en Cada Visita.
Periodo de tiempo: En cada visita: Visita 4-7, días postoperatorios 3-18
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Una combinación de los grados para células inflamatorias y erupciones en la cámara anterior.
Células: acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso.
0=No se ven células; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Llamarada: dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
0=Ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Muy grave.
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En cada visita: Visita 4-7, días postoperatorios 3-18
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Cambio medio desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en las células de la cámara anterior y los brotes
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3-18 (Cada visita de seguimiento 4-7)
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Una combinación de los grados para células inflamatorias y erupciones en la cámara anterior.
Células: acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso.
0=No se ven células; 1=1-5 células; 2=6-15 células; 3=16-30 células; 4= >30 células.
Llamarada: dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura cuando se dirige hacia la cámara anterior (efecto Tyndall).
0=Ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Muy grave.
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Día postoperatorio 3-18 (Cada visita de seguimiento 4-7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 526
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