Loteprednol Etabonate in een oftalmische basis versus voertuig voor de behandeling van ontstekingen na staaroperaties
4 maart 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Veiligheid en werkzaamheid van loteprednol-etabonaat in een oftalmische basis versus voertuig voor de behandeling van ontstekingen na staaroperaties
Evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van loteprednol etabonate in een oftalmische basis, in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van ontsteking na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen minstens 18 jaar oud
- Proefpersonen die in staat zijn om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en toestemming te geven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties.
- Proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of proefpersonen die bij de screening een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolgprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen of het resultaat van het onderzoek kunnen verergeren.
- Proefpersonen die een ernstige/ernstige oogaandoening hebben, of een andere onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling of follow-up in de weg kan staan.
- Proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk (>/= 21 mm Hg), ongecontroleerd glaucoom of die worden behandeld voor glaucoom in het onderzoeksoog.
- Onderwerpen die monoculair zijn of Snellen VA 20/200 of erger hebben in het niet-onderzoeksoog.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek een oogoperatie hebben ondergaan aan het onderzoeksoog of aan het andere oog.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loteprednol Etabonate
Loteprednol Etabonaat 0,5%
|
Loteprednol Etabonate in een oftalmische basis zal gedurende 14 dagen 4 keer per dag (QID) aan het oog worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van oogheelkundig Loteprednol Etabonate
|
Vehikel van oogheelkundig loteprednol-etabonaat postoperatief toegediend om het oog 4 keer per dag (QID) gedurende 14 dagen te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met volledige resolutie van voorste kamercellen en flare. Cijfer=0
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
|
Een combinatie van de cijfers voor ontstekingscellen en overstraling in de voorste oogkamer.
Cellen: ophoping van witte bloedcellen in waterig.
0=Geen cellen gezien; 1=1-5 cellen; 2=6-15 cellen; 3=16-30 cellen; 4= >30 cellen.
Flare: verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect).
0=Geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Zeer ernstig.
|
Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
|
|
Deelnemers met graad 0 (geen) pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
|
Pijn: Een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk.
Graad 0 = Geen; 1=Minimaal; 2=mild; 3=Gemiddeld; 4=Matig Ernstig; 5=ernstig
|
Postoperatieve dag 8 (bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met volledige resolutie van voorste kamercellen en flare, bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: Bezoek 4-7, postoperatieve dagen 3-18
|
Een combinatie van de cijfers voor ontstekingscellen en overstraling in de voorste oogkamer.
Cellen: ophoping van witte bloedcellen in waterig.
0=Geen cellen gezien; 1=1-5 cellen; 2=6-15 cellen; 3=16-30 cellen; 4= >30 cellen.
Flare: verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect).
0=Geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Zeer ernstig.
|
Bij elk bezoek: Bezoek 4-7, postoperatieve dagen 3-18
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot elk follow-upbezoek in voorste kamercellen en flare
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3-18 (elk vervolgbezoek 4-7)
|
Een combinatie van de cijfers voor ontstekingscellen en overstraling in de voorste oogkamer.
Cellen: ophoping van witte bloedcellen in waterig.
0=Geen cellen gezien; 1=1-5 cellen; 2=6-15 cellen; 3=16-30 cellen; 4= >30 cellen.
Flare: verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect).
0=Geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Zeer ernstig.
|
Postoperatieve dag 3-18 (elk vervolgbezoek 4-7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .