Etabonate de lotéprednol dans une base ophtalmique vs véhicule pour le traitement de l'inflammation suite à une chirurgie de la cataracte
4 mars 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Innocuité et efficacité de l'étabonate de lotéprednol dans une base ophtalmique par rapport à un véhicule pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de l'étabonate de lotéprednol dans une base ophtalmique, par rapport à un véhicule pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans
- Les sujets qui ont la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé et de fournir une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- - Sujets candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication.
- Sujets qui ne sont pas en âge de procréer ou sujets qui ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une contre-indication au médicament à l'étude ou à ses composants.
- - Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou aggraver le résultat de l'étude.
- Sujets qui ont une affection oculaire grave/sérieuse, ou toute autre affection médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
- Sujets présentant une pression intraoculaire élevée (>/= 21 mm Hg), un glaucome non contrôlé ou étant traités pour un glaucome dans l'œil de l'étude.
- Sujets qui sont monoculaires ou qui ont un trou d'épingle Snellen VA 20/200 ou pire dans l'œil non étudié.
- - Sujets ayant subi une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois ou dans l'autre œil dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujets qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours.
- Sujets précédemment randomisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étabonate de lotéprednol
Étabonate de lotéprednol 0,5 %
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L'étabonate de lotéprednol dans une base ophtalmique sera administré à l'œil étudié 4 fois par jour (QID) pendant 14 jours.
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de l'étabonate de lotéprednol ophtalmique
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Véhicule de l'étabonate de lotéprednol ophtalmique administré en postopératoire pour étudier l'œil 4 fois par jour (QID) pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec résolution complète des cellules de la chambre antérieure et évasement. Note=0
Délai: Jour postopératoire 8 (Visite 5)
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Une combinaison des grades pour les cellules inflammatoires et les poussées dans la chambre antérieure.
Cellules : accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse.
0=Aucune cellule vue ; 1=1-5 cellules ; 2=6-15 cellules ; 3 = 16-30 cellules ; 4= >30 cellules.
Flare : Diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
0=Aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=Très grave.
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Jour postopératoire 8 (Visite 5)
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Participants souffrant de douleur de grade 0 (aucune)
Délai: Jour postopératoire 8 (Visite 5)
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Douleur : Une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de poignard, un élancement ou une douleur.
Grade 0 = Aucun ; 1=minime ; 2=Doux ; 3=Modéré ; 4=Modérément sévère ; 5=Sévère
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Jour postopératoire 8 (Visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure et de l'évasement, à chaque visite.
Délai: A chaque visite : Visite 4-7, jours postopératoires 3-18
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Une combinaison des grades pour les cellules inflammatoires et les poussées dans la chambre antérieure.
Cellules : accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse.
0=Aucune cellule vue ; 1=1-5 cellules ; 2=6-15 cellules ; 3 = 16-30 cellules ; 4= >30 cellules.
Flare : Diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
0=Aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=Très grave.
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A chaque visite : Visite 4-7, jours postopératoires 3-18
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Changement moyen de la ligne de base à chaque visite de suivi dans les cellules de la chambre antérieure et la poussée
Délai: Jour postopératoire 3-18 (Chaque visite de suivi 4-7)
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Une combinaison des grades pour les cellules inflammatoires et les poussées dans la chambre antérieure.
Cellules : accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse.
0=Aucune cellule vue ; 1=1-5 cellules ; 2=6-15 cellules ; 3 = 16-30 cellules ; 4= >30 cellules.
Flare : Diffusion d'un faisceau lumineux de lampe à fente lorsqu'il est dirigé vers la chambre antérieure (effet Tyndall).
0=Aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=Très grave.
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Jour postopératoire 3-18 (Chaque visite de suivi 4-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 526
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .