Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednolietabonaatti oftalmisessa pohjassa vs. kulkuneuvo kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednolietabonaatin turvallisuus ja teho oftalmisessa pohjassa vs. ajoneuvo kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa

Loteprednolietabonaatin kliinisen turvallisuuden ja tehon arviointi oftalmisessa pohjassa verrattuna vehikkeliin kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Wear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja antamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tai henkilöt, joiden virtsan raskaustesti on negatiivinen seulonnassa.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tai esiintynyt kroonista yleistynyttä systeemistä sairautta, jonka tutkija kokee, voivat lisätä riskiä tutkittavalle tai heikentää tutkimuksen tulosta.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimushoidon tai seurannan.
  • Koehenkilöt, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (>/= 21 mm Hg), hallitsematon glaukooma tai joita hoidetaan tutkimussilmän glaukooman vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat monokulaarisia tai joilla on Snellen VA 20/200 tai pahempi reikä ei-tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä tai toisessa silmässä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiemmin tässä tutkimuksessa satunnaistetut koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednoli-etabonaatti
Loteprednolietabonaatti 0,5 %
Lääke: Loteprednoli-etabonaatti
Loteprednol Etabonate oftalmisessa pohjassa annetaan silmän tutkimiseen 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Oftalmisen loteprednolietabonaatin ajoneuvo
Lääke: Oftalmisen loteprednolietabonaatin ajoneuvo
Oftalmisen loteprednolietabonaatin vehikkeli, jota annettiin leikkauksen jälkeen silmän tutkimiseksi 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on täydellinen etukammion solujen ja flare-resoluutio. Arvosana = 0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)
Yhdistelmä tulehdussolujen ja etukammion soihdun arvosanoja. Solut: valkoisten verisolujen kerääntyminen vesiliuokseen. 0=Ei soluja näkynyt; 1 = 1-5 solua; 2 = 6-15 solua; 3 = 16-30 solua; 4 = > 30 solua. Leimahdus: Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)
Osallistujat, joilla on asteen 0 (ei) kipua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)
Kipu: Positiivinen tunne silmästä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu. Arvosana 0 = ei mitään; 1=minimi; 2 = lievä; 3=Keskitaso; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = Vakava
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on täydellinen etukammion solujen erottelu ja leimahdus, jokaisella vierailulla.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: Käynti 4-7, postoperatiiviset päivät 3-18
Yhdistelmä tulehdussolujen ja etukammion soihdun arvosanoja. Solut: valkoisten verisolujen kerääntyminen vesiliuokseen. 0=Ei soluja näkynyt; 1 = 1-5 solua; 2 = 6-15 solua; 3 = 16-30 solua; 4 = > 30 solua. Leimahdus: Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
Jokaisella käynnillä: Käynti 4-7, postoperatiiviset päivät 3-18
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin etukammion soluissa ja flaressa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3-18 (jokainen seurantakäynti 4-7)
Yhdistelmä tulehdussolujen ja etukammion soihdun arvosanoja. Solut: valkoisten verisolujen kerääntyminen vesiliuokseen. 0=Ei soluja näkynyt; 1 = 1-5 solua; 2 = 6-15 solua; 3 = 16-30 solua; 4 = > 30 solua. Leimahdus: Rakolampun valonsäteen sironta, kun se suunnataan etukammioon (Tyndall-ilmiö). 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3-18 (jokainen seurantakäynti 4-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 526

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli-etabonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa