백내장 수술 후 염증 치료를 위한 안과 베이스 대 비히클의 로테프레드놀 에타보네이트
2015년 3월 4일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 수술 후 염증 치료를 위한 비히클 대 안과 베이스에서 Loteprednol Etabonate의 안전성 및 효능
백내장 수술 후 염증 치료를 위한 비히클과 비교할 때 안과 베이스에서 로테프레드놀 에타보네이트의 임상적 안전성 및 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 있는 피험자.
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자.
- 가임 가능성이 없는 피험자 또는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성인 피험자.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 조사자가 느끼는 만성 전신 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 복잡하게 만들 수 있습니다.
- 중증/심각한 안구 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 임의의 다른 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 안압 상승(>/= 21mmHg), 조절되지 않는 녹내장 또는 연구 안구에서 녹내장 치료를 받고 있는 피험자.
- 단안이거나 비연구 눈에서 핀홀 Snellen VA 20/200 또는 더 나쁜 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 눈에 또는 2주 이내에 동료 눈에 안과 수술을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로테프레드놀 에타보네이트
로테프레드놀 에타보네이트 0.5%
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Loteprednol Etabonate 안과 베이스는 14일 동안 1일 4회(QID) 연구 안구에 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 차량
안과용 Loteprednol Etabonate의 비히클
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14일 동안 1일 4회(QID) 안구를 연구하기 위해 수술 후 투여된 안과용 로테프레드놀 에타보네이트 비히클.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anterior Chamber Cells 및 Flare가 완전히 해결된 참가자. 등급=0
기간: 수술 후 8일(방문 5)
|
전방의 염증 세포와 발적에 대한 등급의 조합.
세포: 물에 백혈구가 축적됩니다.
0 = 세포가 보이지 않음; 1=1-5개 세포; 2 = 6-15개 세포; 3 = 16-30개 세포; 4= >30개 세포.
플레어: 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
|
수술 후 8일(방문 5)
|
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통증이 0등급(없음)인 참가자
기간: 수술 후 8일(방문 5)
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통증: 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등의 눈의 긍정적인 느낌입니다.
등급 0 = 없음; 1=최소; 2=약함; 3=보통; 4=중간 정도 심함; 5=심함
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수술 후 8일(방문 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 전방 챔버 세포 및 플레어가 완전히 해결된 참여자.
기간: 각 방문 시: 방문 4-7, 수술 후 3-18일
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전방의 염증 세포와 발적에 대한 등급의 조합.
세포: 물에 백혈구가 축적됩니다.
0 = 세포가 보이지 않음; 1=1-5개 세포; 2 = 6-15개 세포; 3 = 16-30개 세포; 4= >30개 세포.
플레어: 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
|
각 방문 시: 방문 4-7, 수술 후 3-18일
|
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기준선에서 전방 챔버 세포 및 플레어의 각 후속 방문까지의 평균 변화
기간: 수술 후 3-18일(각 후속 방문 4-7)
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전방의 염증 세포와 발적에 대한 등급의 조합.
세포: 물에 백혈구가 축적됩니다.
0 = 세포가 보이지 않음; 1=1-5개 세포; 2 = 6-15개 세포; 3 = 16-30개 세포; 4= >30개 세포.
플레어: 전방으로 향할 때 슬릿 램프 광선의 산란(Tyndall 효과).
0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
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수술 후 3-18일(각 후속 방문 4-7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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