Loteprednol-etabonát szemészeti alapban vs járműben a szürkehályog-műtétet követő gyulladás kezelésére
2015. március 4. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A loteprednol-etabonát biztonságossága és hatékonysága szemészeti alapon vs járműben a szürkehályog-műtétet követő gyulladás kezelésére
A loteprednol-etabonát klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szemészeti alapon, összehasonlítva a szürkehályog-műtétet követő gyulladás kezelésére szolgáló hordozóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok legalább 18 évesek
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint felhatalmazást adni az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) szerint.
- Rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétre váró alanyok.
- Nem fogamzóképes korú alanyok, vagy olyan alanyok, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt eredménye a szűréskor.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden kezelési és nyomon követési eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében krónikus generalizált szisztémás betegség szerepel, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy megnövelheti a vizsgálat eredményét.
- Azok az alanyok, akiknek súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
- Emelkedett szemnyomású (>/= 21 Hgmm), kontrollálatlan zöldhályogban szenvedő, vagy glaukóma miatt kezelt alanyok a vizsgált szemen.
- Olyan alanyok, akik monokulárisak, vagy akiknél a Snellen VA 20/200 vagy rosszabb a nem vizsgált szemében.
- Azok az alanyok, akiknek szemműtéten esett át a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a másik szemen 2 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Ebben a vizsgálatban korábban randomizált alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate
Loteprednol Etabonate 0,5%
|
A szemészeti bázisban lévő loteprednol-etabonátot napi 4 alkalommal (QID) kell beadni a vizsgált szemnek 14 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Szemészeti Loteprednol Etabonate jármű
|
Szemészeti loteprednol etabonát vivőanyag, amelyet műtét után adnak be a szem vizsgálatára napi 4 alkalommal (QID) 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők az elülső kamra sejtjeinek teljes felbontásával és a fellángolással. fokozat=0
Időkeret: 8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
A gyulladásos sejtek és az elülső kamrában lévő fellángolás fokozatainak kombinációja.
Sejtek: fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben.
0=Nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 sejt.
Fáklyázás: Egy réslámpa fénysugár szórása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus).
0=Nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=Nagyon súlyos.
|
8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
|
0. fokozatú (nincs) fájdalommal rendelkező résztvevők
Időkeret: 8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
Fájdalom: A szem pozitív érzése, beleértve az idegentest-érzést, szúrást, lüktetést vagy fájdalmat.
0. fokozat = Nincs; 1=Minimális; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = Közepesen súlyos; 5 = Súlyos
|
8. posztoperatív nap (5. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők az elülső kamra sejtjeinek teljes felbontásával és a fellángolással, minden látogatáskor.
Időkeret: Minden vizitnél: Látogatás 4-7, posztoperatív nap 3-18
|
A gyulladásos sejtek és az elülső kamrában lévő fellángolás fokozatainak kombinációja.
Sejtek: fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben.
0=Nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 sejt.
Fáklyázás: Egy réslámpa fénysugár szórása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus).
0=Nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=Nagyon súlyos.
|
Minden vizitnél: Látogatás 4-7, posztoperatív nap 3-18
|
|
Átlagos változás az alapvonalról az egyes nyomon követési látogatásokra az elülső kamra sejtjeiben és a fellángolásban
Időkeret: Posztoperatív nap 3-18 (minden utóvizsgálat 4-7)
|
A gyulladásos sejtek és az elülső kamrában lévő fellángolás fokozatainak kombinációja.
Sejtek: fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben.
0=Nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 sejt.
Fáklyázás: Egy réslámpa fénysugár szórása az elülső kamrába irányítva (Tyndall-effektus).
0=Nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=Nagyon súlyos.
|
Posztoperatív nap 3-18 (minden utóvizsgálat 4-7)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .