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Loteprednolo etabonato in una base oftalmica vs veicolo per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta

4 marzo 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Sicurezza ed efficacia del loteprednolo etabonato in una base oftalmica rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta

Valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia di loteprednol etabonate in una base oftalmica, rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Wear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni di età
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato e fornire l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Soggetti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato.
  • Soggetti che non sono in età fertile o soggetti che hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • - Soggetti che hanno una storia o presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o aggravare il risultato dello studio.
  • - Soggetti che hanno una condizione oculare grave/grave o qualsiasi altra condizione medica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il trattamento in studio o il follow-up.
  • Soggetti con pressione intraoculare elevata (>/= 21 mm Hg), glaucoma non controllato o in trattamento per il glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Soggetti che sono monoculari o hanno pinhole Snellen VA 20/200 o peggio nell'occhio non oggetto di studio.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi o nell'altro occhio entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo etabonato
Loteprednolo etabonato 0,5%
Droga: Loteprednolo etabonato
Loteprednol Etabonate in una base oftalmica verrà somministrato all'occhio dello studio 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo oftalmico Loteprednol Etabonate
Droga: Veicolo oftalmico Loteprednol Etabonate
Veicolo di loteprednol etabonato oftalmico somministrato dopo l'intervento per studiare l'occhio 4 volte al giorno (QID) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore e riacutizzazione. Grado=0
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
Una combinazione dei gradi per cellule infiammatorie e flare nella camera anteriore. Cellule: accumulo di globuli bianchi in acquoso. 0=Nessuna cella vista; 1=1-5 celle; 2=6-15 celle; 3=16-30 celle; 4= >30 celle. Bagliore: diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando viene diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). 0=Nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave; 4=Molto grave.
Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
Partecipanti con dolore di grado 0 (no).
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)
Dolore: una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. Grado 0 = Nessuno; 1=Minimo; 2=lieve; 3=Moderato; 4=Moderamente grave; 5=Grave
Giorno 8 postoperatorio (Visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore e riacutizzazione, ad ogni visita.
Lasso di tempo: Ad ogni visita: Visita 4-7, giorni postoperatori 3-18
Una combinazione dei gradi per cellule infiammatorie e flare nella camera anteriore. Cellule: accumulo di globuli bianchi in acquoso. 0=Nessuna cella vista; 1=1-5 celle; 2=6-15 celle; 3=16-30 celle; 4= >30 celle. Bagliore: diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando viene diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). 0=Nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave; 4=Molto grave.
Ad ogni visita: Visita 4-7, giorni postoperatori 3-18
Variazione media dal basale a ciascuna visita di follow-up nelle cellule della camera anteriore e nella riacutizzazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3-18 (ogni visita di follow-up 4-7)
Una combinazione dei gradi per cellule infiammatorie e flare nella camera anteriore. Cellule: accumulo di globuli bianchi in acquoso. 0=Nessuna cella vista; 1=1-5 celle; 2=6-15 celle; 3=16-30 celle; 4= >30 celle. Bagliore: diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando viene diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). 0=Nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave; 4=Molto grave.
Giorno postoperatorio 3-18 (ogni visita di follow-up 4-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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