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氯替泼诺依碳酸在眼科基础与媒介物中用于治疗白内障手术后炎症

2015年3月4日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

依碳酸氯替泼诺在眼科基础与载体中治疗白内障手术后炎症的安全性和有效性

与治疗白内障手术后炎症的载体相比,氯替泼诺依碳酸在眼科基础上的临床安全性和有效性评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Cornerstone Eye Wear

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者至少年满 18 岁
  • 有能力理解并签署知情同意书并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权的受试者。
  • 适合常规、简单的白内障手术的受试者。
  • 没有生育能力的受试者或筛选时尿妊娠试验结果为阴性的受试者。
  • 受试者必须愿意并能够遵守所有治疗和后续程序。

排除标准:

  • 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌的受试者。
  • 研究者认为有慢性全身性疾病病史或存在的受试者可能会增加受试者的风险或使研究结果复杂化。
  • 受试者患有严重/严重的眼部疾病,或研究者认为可能无法进行研究治疗或随访的任何其他不稳定的医疗状况。
  • 眼内压升高 (>/= 21 mm Hg)、未控制的青光眼或正在接受研究眼青光眼治疗的受试者。
  • 单眼或在非研究眼中有针孔 Snellen VA 20/200 或更糟的受试者。
  • 在筛选访视前 3 个月内或 2 周内对对眼进行过眼科手术的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在过去 30 天内参加过药物或器械研究的受试者。
  • 先前在本研究中随机分配的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯替泼诺依碳酸酯
氯替泼诺依碳酸酯 0.5%
眼科基础中的氯替泼诺依碳酸将每天 4 次 (QID) 给药以研究眼睛,持续 14 天。
安慰剂比较:车辆
眼用氯替泼诺依碳酸酯的载体
术后给予眼科依碳酸氯替泼诺载体,每天 4 次 (QID) 研究眼睛,持续 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房细胞和耀斑完全消退的参与者。等级=0
大体时间:术后第 8 天(访问 5)
前房炎症细胞和耀斑的等级组合。 细胞:白细胞在房水中聚集。 0=没有看到细胞; 1=1-5个细胞; 2=6-15个细胞; 3=16-30个细胞; 4= >30 个细胞。 耀斑:裂隙灯光束射入前房时发生散射(丁达尔效应)。 0=无; 1=温和; 2=中度; 3=严重; 4=非常严重。
术后第 8 天(访问 5)
0 级(无)疼痛的参与者
大体时间:术后第 8 天(访问 5)
疼痛:眼睛的一种积极感觉,包括异物感、刺痛感、跳动感或疼痛感。 0 级 = 无; 1=最小; 2=温和; 3=中度; 4=中度严重; 5=严重
术后第 8 天(访问 5)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在每次就诊时前房细胞和耀斑完全消退。
大体时间:每次访视:第 4-7 次访视,术后第 3-18 天
前房炎症细胞和耀斑的等级组合。 细胞:白细胞在房水中聚集。 0=没有看到细胞; 1=1-5个细胞; 2=6-15个细胞; 3=16-30个细胞; 4= >30 个细胞。 耀斑:裂隙灯光束射入前房时发生散射(丁达尔效应)。 0=无; 1=温和; 2=中度; 3=严重; 4=非常严重。
每次访视:第 4-7 次访视,术后第 3-18 天
前房细胞和耀斑从基线到每次随访的平均变化
大体时间:术后第 3-18 天(每次随访 4-7 天)
前房炎症细胞和耀斑的等级组合。 细胞:白细胞在房水中聚集。 0=没有看到细胞; 1=1-5个细胞; 2=6-15个细胞; 3=16-30个细胞; 4= >30 个细胞。 耀斑:裂隙灯光束射入前房时发生散射(丁达尔效应)。 0=无; 1=温和; 2=中度; 3=严重; 4=非常严重。
术后第 3-18 天(每次随访 4-7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Laura Trusso、Bausch & Lomb Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月16日

首次发布 (估计)

2008年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 526

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯替泼诺依碳酸酯的临床试验

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