Loteprednol Etabonate i en oftalmisk bas vs fordon för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi
4 mars 2015 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Säkerhet och effekt av Loteprednol Etabonate i en oftalmisk bas jämfört med fordon för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi
Utvärdering av den kliniska säkerheten och effekten av loteprednoletabonat i en oftalmisk bas, jämfört med vehikel för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eye Wear
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Ämnen som har förmågan att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär och ge Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd.
- Försökspersoner som kandiderar för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.
- Försökspersoner som inte är i fertil ålder eller försökspersoner som har ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla behandlings- och uppföljningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
- Försökspersoner som har en historia eller närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvärra resultatet av studien.
- Försökspersoner som har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan utesluta studiebehandling eller uppföljning.
- Försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck (>/= 21 mm Hg), okontrollerat glaukom eller behandlas för glaukom i studieögat.
- Försökspersoner som är monokulära eller har hål i Snellen VA 20/200 eller värre i det icke-studieöga.
- Försökspersoner som har genomgått en ögonoperation i studieögat inom 3 månader eller i det andra ögat inom 2 veckor före screeningbesöket.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Ämnen som tidigare randomiserades i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate
Loteprednol Etabonate 0,5 %
|
Loteprednol Etabonate i en oftalmisk bas kommer att administreras för att studera ögat 4 gånger om dagen (QID) i 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon av Oftalmologisk Loteprednol Etabonate
|
Vehikel av oftalmiskt loteprednoletabonat administrerat postoperativt för att studera ögat 4 gånger om dagen (QID) i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller och flare. Betyg=0
Tidsram: Postoperativ dag 8 (besök 5)
|
En kombination av betygen för inflammatoriska celler och flare i främre kammaren.
Celler: ansamling av vita blodkroppar i vatten.
0=Inga celler ses; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler.
Flare: Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt).
0=Ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Mycket allvarlig.
|
Postoperativ dag 8 (besök 5)
|
|
Deltagare med grad 0 (ingen) smärta
Tidsram: Postoperativ dag 8 (besök 5)
|
Smärta: En positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande.
Betyg 0 = Ingen; 1=Minimal; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Måttligt svår; 5=Svår
|
Postoperativ dag 8 (besök 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller och flare, vid varje besök.
Tidsram: Vid varje besök: Besök 4-7, postoperativa dagar 3-18
|
En kombination av betygen för inflammatoriska celler och flare i främre kammaren.
Celler: ansamling av vita blodkroppar i vatten.
0=Inga celler ses; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler.
Flare: Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt).
0=Ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Mycket allvarlig.
|
Vid varje besök: Besök 4-7, postoperativa dagar 3-18
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till varje uppföljningsbesök i främre kammarceller och flare
Tidsram: Postoperativ dag 3-18 (Varje uppföljningsbesök 4-7)
|
En kombination av betygen för inflammatoriska celler och flare i främre kammaren.
Celler: ansamling av vita blodkroppar i vatten.
0=Inga celler ses; 1=1-5 celler; 2=6-15 celler; 3=16-30 celler; 4= >30 celler.
Flare: Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt).
0=Ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Mycket allvarlig.
|
Postoperativ dag 3-18 (Varje uppföljningsbesök 4-7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .