双極性うつ病の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療に関するパイロット研究 (TMS-BD)
2017年10月20日 更新者：University of California, Davis
双極性うつ病の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に関するパイロット研究
これは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が双極性うつ病患者に安全に効果があるかどうかを研究するパイロット プロジェクトです。
発表された研究に基づいて、この研究は、左前頭前葉背側のrTMSが、少なくとも2つの投薬に効果がなかった一部の患者の症状を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
双極性うつ病の候補者は、インフォームドコンセントに署名した後にスクリーニングされます。
選択基準を満たす患者は、3 週間毎日 rTMS で治療され、2 週間後に追跡調査されます。
参加者は、投薬により発作の可能性が著しく高まる場合を除き、現在服用している投薬を継続します。
研究に参加する前に、症状が改善しないまま少なくとも4週間同じ用量の抗うつ薬を服用しなければなりません。
気分およびその他の観察された精神状態は、標準的な心理尺度によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95618
- Center for Mind and Brain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在うつ病エピソードにある双極性障害 I または II 患者
- 患者は少なくとも 2 つの投薬に失敗したことがある必要がある
- うつ病に関する 21 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D) のスコア
除外基準:
- 現在の DSM 基準の定義による気分障害の急速な周期性双極性または混合性エピソード
- 入院治療が必要なスクリーニング期間中の自殺の重大なリスク
- 精神病の存在
- 他の原発性、現在臨床的に重大な重度の精神障害の二重診断
- 発作性障害、脳卒中、脳腫瘍、脳血管異常、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症などの他の重大な神経疾患の病歴
- 5分以上意識を失った頭部外傷や発作の家族歴など、発作のリスクを高める可能性のある医療事故の病歴
- 治験中に悪化する可能性がある、または危険な結果が生じる可能性が高まる重大な医学的合併症
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している患者
- 治療中に安全に取り外すことができない頭、首、または上半身の金属製プロテーゼ（心臓ペースメーカーを含む）
- 現在の迷走神経刺激（VNS）治療または電気けいれん療法（ECT）治療、または失敗したECT治療歴がある
- TMS に対する患者の運動閾値を検出できない
- スクリーニング中または治験のその後の段階で耐えられない重大な副作用
- 過去8週間以内に心理療法を開始したか、または6週間以内に心理療法が開始または変更されることが予測される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療
積極的なrTMS治療。
MagStim と呼ばれる装置を使用した経頭蓋磁気刺激
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3週間、平日に毎日投与される高頻度反復TMS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：5週間
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スコア付きアンケート 0 ～ 52、0 ～ 7 のスコアは正常とみなされます。
スコアが 20 以上の場合は、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを意味します。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の一覧表
時間枠：5週間
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自己申告によるうつ病スケールの範囲は 0 ～ 84 です。
アンケートは 1、2、3 週間目 (治療終了時) に実施されます。
5週間の追跡調査も行いました。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guohua Xia, M.D., Ph.D.、Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。