Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling af bipolar depression (TMS-BD)

20. oktober 2017 opdateret af: University of California, Davis

En pilotundersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af bipolar depression

Dette er et pilotprojekt for at undersøge, om gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil gavne patienter med bipolar depression sikkert. Baseret på publicerede undersøgelser antager denne undersøgelse, at rTMS på venstre dorsale præfrontallap vil forbedre symptomer hos nogle patienter, som har svigtet mindst to medikamenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kandidat med bipolar depression vil blive screenet efter at have underskrevet informeret samtykke. De, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive behandlet med daglig rTMS i 3 uger og blive fulgt op efter 2 uger. Deltagerne vil beholde deres igangværende medicin, medmindre en medicin markant øger muligheden for anfald. De skal have samme dosis antidepressiv medicin i mindst 4 uger uden bedring af symptomer, før de rekrutteres til undersøgelsen. Humør og anden observeret mental status vil blive målt ved standard psykologiske skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95618
        • Center for Mind and Brain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bipolære I eller II patienter, i øjeblikket i en depressionsepisode
  • Patienten skal have svigtet mindst 2 medicin
  • Score af 21-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig cykling bipolar eller blandet episode af humørforstyrrelser efter definition af nuværende DSM-kriterier
  • Betydelig risiko for selvmord i screeningsperioden, der kræver indlæggelse
  • Tilstedeværelse af psykose
  • Dobbeltdiagnose af andre primære, aktuelt klinisk signifikante alvorlige psykiske lidelser
  • Anamnese med andre signifikante neurologiske sygdomme, såsom krampeanfald, slagtilfælde, hjernetumorer, abnormiteter i blodkarrene i hjernen, demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea eller multipel sklerose
  • Historie om enhver medicinsk hændelse, der kan øge risikoen for at få anfald, såsom hovedtraume med bevidstløshed i mere end 5 minutter eller en familiehistorie med anfald
  • Væsentlige medicinske komplikationer, der kan forværres under forsøget eller have øget sandsynlighed for fare konsekvenser
  • Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver metallisk protese i hoved, hals eller overkrop (inklusive pacemaker), som ikke kan fjernes sikkert under behandlingen
  • Nuværende Vagus Nerve Stimulation (VNS) behandling eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling, eller med en historie med mislykket ECT-behandling
  • Patientens motoriske tærskel for TMS kan ikke detekteres
  • Betydelige bivirkninger, som er utålelige under screeningen eller senere i forsøget
  • Påbegyndt psykoterapi inden for de foregående 8 uger eller forudsigelig psykoterapi vil blive startet eller ændret om 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandling
Aktiv rTMS behandling. Transkraniel magnetisk stimulering ved hjælp af en enhed kaldet MagStim
Enhed: Magnetisk stimulator Rapid2 lavet af Magstim Company Ltd. U.K.
Højfrekvent gentagne TMS givet dagligt på hverdage i 3 uger
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 5 uger
Scorede spørgeskema 0-52, En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression. Den højere score betyder mere alvorlig depression.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 5 uger
Selvrapporteret depression skala 0-84. Spørgeskema administreret efter 1, 2 og 3 uger (slut af behandling). Vi lavede også en 5 ugers opfølgning. De højere score indikerer større eller mere alvorlig depression.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200715749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Magnetisk stimulator Rapid2 lavet af Magstim Company Ltd. U.K.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner