양극성 우울증의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료에 대한 파일럿 연구 (TMS-BD)
2017년 10월 20일 업데이트: University of California, Davis
양극성 우울증 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 파일럿 연구
이것은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)이 양극성 우울증 환자에게 안전하게 도움이 되는지 연구하는 파일럿 프로젝트입니다.
발표된 연구를 기반으로 이 연구는 왼쪽 후전두엽의 rTMS가 적어도 두 가지 약물 치료에 실패한 일부 환자의 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 우울증이 있는 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 선별 검사를 받게 됩니다.
선발 기준에 부합하는 경우 3주 동안 매일 rTMS를 투여하고 2주 후 추적 관찰한다.
참가자는 약물이 발작 가능성을 크게 증가시키지 않는 한 진행 중인 약물을 유지합니다.
그들은 연구에 모집되기 전에 증상의 개선 없이 최소 4주 동안 동일한 용량의 항우울제를 복용해야 합니다.
기분 및 기타 관찰된 정신 상태는 표준 심리적 척도로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95618
- Center for Mind and Brain
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 II 환자, 현재 우울증 에피소드
- 환자는 최소 2가지 약물 치료에 실패해야 합니다.
- 우울증에 대한 21개 항목 Hamilton 평가 척도 점수(HAM-D)
제외 기준:
- 현재 DSM 기준의 정의에 따른 기분 장애의 빠른 순환 양극성 또는 혼합 에피소드
- 입원 치료가 필요한 선별검사 기간 동안 자살의 상당한 위험
- 정신병의 존재
- 현재 임상적으로 유의미한 기타 1차 중증 정신 장애의 이중 진단
- 발작 장애, 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 혈관 이상, 치매, 파킨슨 병, 헌팅턴 무도병 또는 다발성 경화증과 같은 다른 중요한 신경계 질환의 병력
- 5분 이상 의식을 잃은 두부 외상 또는 발작의 가족력과 같이 발작 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 사건의 병력
- 임상시험 중 악화될 수 있거나 위험한 결과를 초래할 가능성이 높은 중대한 의학적 합병증
- 연구기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 환자
- 치료 중 안전하게 제거할 수 없는 머리, 목 또는 상체(심박 조율기 포함)의 모든 금속 보철물
- 현재 미주 신경 자극(VNS) 치료 또는 전기 충격 요법(ECT) 치료 또는 실패한 ECT 치료 이력이 있는 경우
- TMS에 대한 환자의 운동 임계값을 감지할 수 없음
- 스크리닝 또는 시험의 이후 단계에서 견딜 수 없는 중대한 부작용
- 지난 8주 이내에 심리 치료를 시작했거나 예측 가능한 심리 치료를 6주 이내에 시작하거나 변경할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 치료
활성 rTMS 치료.
MagStim이라는 장치를 사용한 경두개 자기 자극
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3주 동안 평일에 매일 시행하는 고주파 반복 TMS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 5주
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점수가 매겨진 설문지 0-52, 0-7점은 정상으로 간주됩니다.
20점 이상이면 중등도, 중증 또는 매우 심각한 우울증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상 목록
기간: 5주
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자가보고 우울증 척도 범위 0-84.
1, 2, 3주(치료 종료)에 시행되는 설문지.
우리는 또한 5주간의 후속 조치를 취했습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 크거나 더 심각함을 나타냅니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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