重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗双相抑郁症的初步研究 (TMS-BD)
2017年10月20日 更新者：University of California, Davis
这是一个试点项目，旨在研究重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否能让双相抑郁症患者安全受益。
根据已发表的研究，这项研究假设左前额叶背侧 rTMS 将改善一些至少两种药物均无效的患者的症状。
研究概览
详细说明
患有双相抑郁症的候选人将在签署知情同意书后接受筛查。
符合选择标准的人将接受每日 rTMS 治疗 3 周，并在 2 周时进行随访。
除非药物显着增加癫痫发作的可能性，否则参与者将继续服用药物。
在被招募到研究之前，他们必须服用相同剂量的抗抑郁药至少 4 周且症状没有改善。
情绪和其他观察到的心理状态将通过标准心理量表来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95618
- Center for Mind and Brain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型躁郁症患者，目前处于抑郁症发作期
- 患者必须至少有 2 种药物治疗失败
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）21项评分
排除标准：
- 根据现行 DSM 标准定义的快速循环双相或混合型情绪障碍发作
- 在需要住院治疗的筛查期间有很大的自杀风险
- 精神病的存在
- 其他原发性、目前临床上显着的严重精神障碍的双重诊断
- 其他重大神经系统疾病的病史，例如癫痫症、中风、脑肿瘤、脑血管异常、痴呆、帕金森病、亨廷顿氏舞蹈病或多发性硬化症
- 任何可能增加癫痫发作风险的医疗事件的历史，例如头部外伤超过 5 分钟或癫痫发作家族史
- 在试验期间可能恶化或增加危险后果可能性的重大医疗并发症
- 研究期间怀孕或打算怀孕的患者
- 头部、颈部或上身的任何金属假体（包括心脏起搏器）在治疗期间无法安全移除
- 当前迷走神经刺激 (VNS) 治疗或电休克疗法 (ECT) 治疗，或有 ECT 治疗失败史
- 无法检测到患者的 TMS 运动阈值
- 在筛选期间或试验的任何后期阶段无法忍受的显着副作用
- 在过去 8 周内开始心理治疗或可预见的心理治疗将在 6 周内开始或改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rTMS 治疗
主动 rTMS 治疗。
使用称为 MagStim 的设备进行经颅磁刺激
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工作日每天进行高频重复 TMS，持续 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：5周
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得分问卷 0-52，得分 0-7 被认为是正常的。
20 分或更高的分数表示中度、严重或非常严重的抑郁症。
分数越高表示抑郁越严重。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状清单
大体时间：5周
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自我报告的抑郁量表范围为 0-84。
在第 1、2 和 3 周（治疗结束）进行问卷调查。
我们还进行了 5 周的随访。
分数越高表明抑郁程度越高或越严重。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guohua Xia, M.D., Ph.D.、Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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