Badanie pilotażowe dotyczące powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu depresji dwubiegunowej (TMS-BD)
20 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Jest to projekt pilotażowy mający na celu zbadanie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przyniesie bezpieczne korzyści pacjentom z depresją dwubiegunową.
Opierając się na opublikowanych badaniach, w tym badaniu postawiono hipotezę, że rTMS w lewym grzbietowym płacie przedczołowym poprawi objawy u niektórych pacjentów, u których zawiodły co najmniej dwa leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kandydat z depresją dwubiegunową zostanie poddany badaniu przesiewowemu po podpisaniu świadomej zgody.
Ci, którzy spełnią kryteria selekcji, będą codziennie leczeni rTMS przez 3 tygodnie i będą obserwowani po 2 tygodniach.
Uczestnicy zachowają przyjmowane leki, chyba że lek znacznie zwiększa prawdopodobieństwo napadu.
Muszą przyjmować tę samą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie bez poprawy objawów, zanim zostaną włączeni do badania.
Nastrój i inny obserwowany stan psychiczny będą mierzone za pomocą standardowych skal psychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na chorobę afektywną dwubiegunową I lub II, obecnie w epizodzie depresji
- Pacjent musiał nie przyjąć co najmniej 2 leków
- Wynik 21-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Kryteria wyłączenia:
- Epizod zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub mieszanych zaburzeń nastroju z szybkimi cyklami według definicji obecnych kryteriów DSM
- Znaczne ryzyko samobójstwa w okresie przesiewowym wymagającym opieki szpitalnej
- Obecność psychozy
- Podwójna diagnoza innych pierwotnych, obecnie istotnych klinicznie ciężkich zaburzeń psychicznych
- Historia innych istotnych chorób neurologicznych, takich jak napad padaczkowy, udar mózgu, guzy mózgu, nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona lub stwardnienie rozsiane
- Historia jakiegokolwiek zdarzenia medycznego, które może zwiększyć ryzyko napadu, takiego jak uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut lub rodzinna historia napadów
- Istotne powikłania medyczne, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie badania lub mają zwiększone prawdopodobieństwo niebezpiecznych konsekwencji
- Pacjentki, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
- Wszelkie metalowe protezy w głowie, szyi lub górnej części ciała (w tym rozrusznik serca), których nie można bezpiecznie usunąć podczas leczenia
- Aktualna stymulacja nerwu błędnego (VNS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT) lub historia nieudanego leczenia EW
- Nie można wykryć progu motorycznego pacjenta dla TMS
- Znaczące działania niepożądane, których nie można tolerować podczas badania przesiewowego lub późniejszego etapu badania
- Rozpoczęta psychoterapia w ciągu ostatnich 8 tygodni lub przewidywana psychoterapia zostanie rozpoczęta lub zmieniona za 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie rTMS
Aktywne leczenie rTMS.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą urządzenia o nazwie MagStim
|
Powtarzalny TMS o wysokiej częstotliwości podawany codziennie w dni powszednie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Punktowany kwestionariusz 0-52, wynik 0-7 jest uważany za normalny.
Wyniki 20 lub więcej wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję.
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala samooceny depresji od 0 do 84.
Kwestionariusz podawany w 1, 2 i 3 tygodniu (koniec leczenia).
Zrobiliśmy też 5-tygodniową obserwację.
Wyższe wyniki wskazują na większą lub cięższą depresję.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200715749
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .