Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung bipolarer Depression (TMS-BD)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung der bipolaren Depression

Dies ist ein Pilotprojekt, um zu untersuchen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Patienten mit bipolarer Depression sicher zugute kommt. Basierend auf veröffentlichten Studien geht diese Studie davon aus, dass rTMS am linken dorsalen Präfrontallappen die Symptome bei einigen Patienten verbessert, bei denen mindestens zwei Medikamente versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kandidaten mit bipolarer Depression werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung untersucht. Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden 3 Wochen lang täglich mit rTMS behandelt und nach 2 Wochen nachuntersucht. Die Teilnehmer behalten ihre laufenden Medikamente bei, es sei denn, ein Medikament erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Anfalls erheblich. Sie müssen mindestens 4 Wochen lang die gleiche Dosis Antidepressivum erhalten, ohne dass sich die Symptome bessern, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Die Stimmung und andere beobachtete mentale Zustände werden anhand psychologischer Standardskalen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • Center for Mind and Brain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolar I- oder II-Patienten, die sich derzeit in einer Depressionsepisode befinden
  • Beim Patienten müssen mindestens 2 Medikamente versagt haben
  • Ergebnis der 21-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)

Ausschlusskriterien:

  • Rasche zyklische bipolare oder gemischte Episode einer Stimmungsstörung gemäß Definition der aktuellen DSM-Kriterien
  • Erhebliches Suizidrisiko während des Screeningzeitraums, der eine stationäre Behandlung erfordert
  • Vorliegen einer Psychose
  • Doppeldiagnose anderer primärer, derzeit klinisch bedeutsamer schwerer psychischer Störungen
  • Vorgeschichte anderer bedeutender neurologischer Erkrankungen wie Anfallsleiden, Schlaganfall, Hirntumoren, Anomalien der Blutgefäße im Gehirn, Demenz, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington oder Multiple Sklerose
  • Vorgeschichte eines medizinischen Ereignisses, das das Risiko eines Anfalls erhöhen könnte, wie z. B. ein Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten oder eine familiäre Vorgeschichte von Anfällen
  • Erhebliche medizinische Komplikationen, die sich während der Studie verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit gefährlicher Folgen erhöhen können
  • Patientinnen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Alle Metallprothesen im Kopf-, Hals- oder Oberkörperbereich (einschließlich Herzschrittmacher), die während der Behandlung nicht sicher entfernt werden können
  • Aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS) oder Elektrokrampftherapie (ECT) oder in der Vergangenheit fehlgeschlagene ECT-Behandlungen
  • Die motorische Schwelle des Patienten für TMS kann nicht erkannt werden
  • Erhebliche Nebenwirkungen, die während des Screenings oder einer späteren Phase der Studie nicht tolerierbar sind
  • Eine Psychotherapie wurde innerhalb der letzten 8 Wochen begonnen oder es wird absehbar, dass eine Psychotherapie in 6 Wochen begonnen oder geändert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlung
Aktive rTMS-Behandlung. Transkranielle Magnetstimulation mit einem Gerät namens MagStim
Gerät: Magnetstimulator Rapid2, hergestellt von Magstim Company Ltd. U.K.
Hochfrequente, repetitive TMS, die 3 Wochen lang täglich an Wochentagen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewerteter Fragebogen: 0–52. Ein Wert von 0–7 gilt als normal. Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin. Der höhere Wert bedeutet eine schwerere Depression.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: 5 Wochen
Selbstberichtete Depressionsskala reicht von 0 bis 84. Fragebogen nach 1, 2 und 3 Wochen (Ende der Behandlung) ausgehändigt. Wir haben auch eine 5-wöchige Nachuntersuchung durchgeführt. Die höheren Werte deuten auf eine stärkere oder schwerere Depression hin.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200715749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Magnetstimulator Rapid2, hergestellt von Magstim Company Ltd. U.K.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren