Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling van bipolaire depressie (TMS-BD)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een pilootstudie naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van bipolaire depressie

Dit is een proefproject om te onderzoeken of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) patiënten met bipolaire depressie veilig ten goede kan komen. Op basis van gepubliceerde onderzoeken veronderstelt deze studie dat rTMS op de linker dorsale prefrontale kwab de symptomen zal verbeteren bij sommige patiënten bij wie ten minste twee medicijnen hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kandidaat met bipolaire depressie wordt gescreend na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Degenen die aan de selectiecriteria voldoen, worden gedurende 3 weken dagelijks behandeld met rTMS en worden na 2 weken opgevolgd. Deelnemers behouden hun lopende medicatie, tenzij een medicatie de kans op een aanval aanzienlijk vergroot. Ze moeten minstens 4 weken dezelfde dosis antidepressiva gebruiken zonder verbetering van de symptomen voordat ze voor het onderzoek worden gerekruteerd. Stemming en andere waargenomen mentale status zullen worden gemeten met standaard psychologische schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95618
        • Center for Mind and Brain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bipolaire I- of II-patiënten, momenteel in een depressie-episode
  • Patiënt moet ten minste 2 medicijnen hebben gefaald
  • Score van 21-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)

Uitsluitingscriteria:

  • Rapid cycling bipolaire of gemengde episode van stemmingsstoornis volgens de huidige DSM-criteria
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord tijdens de screeningperiode waarvoor intramurale zorg nodig is
  • Aanwezigheid van psychose
  • Dubbele diagnose van andere primaire, momenteel klinisch significante ernstige psychische stoornissen
  • Geschiedenis van andere significante neurologische aandoeningen, zoals convulsies, beroerte, hersentumoren, afwijkingen in de bloedvaten in de hersenen, dementie, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington of multiple sclerose
  • Geschiedenis van een medische gebeurtenis die het risico op epileptische aanvallen kan verhogen, zoals hoofdtrauma met bewusteloosheid gedurende meer dan 5 minuten of een familiegeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Aanzienlijke medische complicaties die tijdens het onderzoek kunnen verergeren of die een grotere kans op gevaarlijke gevolgen hebben
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke metalen prothese in hoofd, nek of bovenlichaam (inclusief pacemaker) die tijdens de behandeling niet veilig kan worden verwijderd
  • Huidige behandeling met nervus vagusstimulatie (VNS) of behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT), of met een voorgeschiedenis van mislukte ECT-behandeling
  • De motorische drempel van de patiënt voor TMS kan niet worden gedetecteerd
  • Significante bijwerkingen die ondraaglijk zijn tijdens de screening of een latere fase van de studie
  • In de afgelopen 8 weken gestart met psychotherapie of voorzienbare psychotherapie wordt binnen 6 weken gestart of gewijzigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-behandeling
Actieve rTMS-behandeling. Transcraniële magnetische stimulatie met behulp van een apparaat genaamd MagStim
Apparaat: Magnetische Stimulator Rapid2 gemaakt door Magstim Company Ltd. V.K.
Hoogfrequente repetitieve TMS dagelijks gegeven op weekdagen gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 5 weken
Score vragenlijst 0-52, een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie. De hogere score betekent meer ernstige depressie.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 5 weken
Zelfgerapporteerde depressieschaalbereik 0-84. Vragenlijst afgenomen na 1, 2 en 3 weken (einde behandeling). We hebben ook een follow-up van 5 weken gedaan. De hogere scores duiden op een grotere of ernstigere depressie.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200715749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische Stimulator Rapid2 gemaakt door Magstim Company Ltd. V.K.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren