Um estudo piloto sobre o tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) da depressão bipolar (TMS-BD)
20 de outubro de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo piloto sobre estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da depressão bipolar
Este é um projeto piloto para estudar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) beneficiará pacientes com depressão bipolar com segurança.
Com base em estudos publicados, este estudo levanta a hipótese de que a EMTr no lobo pré-frontal dorsal esquerdo melhorará os sintomas em alguns pacientes que falharam em pelo menos dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O candidato com depressão bipolar será examinado após assinar o consentimento informado.
Aqueles que atenderem aos critérios de seleção serão tratados com rTMS diariamente por 3 semanas e acompanhados em 2 semanas.
Os participantes manterão a medicação em andamento, a menos que uma medicação aumente significativamente a possibilidade de convulsão.
Eles devem estar na mesma dose de medicação antidepressiva por pelo menos 4 semanas sem melhora dos sintomas antes de serem recrutados para o estudo.
O humor e outros estados mentais observados serão medidos por escalas psicológicas padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes bipolares I ou II, atualmente em um episódio de depressão
- O paciente deve ter falhado pelo menos 2 medicamentos
- Pontuação de 21 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Critério de exclusão:
- Episódio bipolar ou misto de ciclagem rápida de transtorno de humor por definição dos critérios atuais do DSM
- Risco substancial de suicídio durante o período de triagem que requer internação
- Presença de psicose
- Diagnóstico duplo de outros transtornos mentais graves primários atualmente clinicamente significativos
- História de outras doenças neurológicas significativas, como distúrbios convulsivos, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, anormalidades nos vasos sanguíneos do cérebro, demência, doença de Parkinson, coreia de Huntington ou esclerose múltipla
- Histórico de qualquer evento médico que possa aumentar o risco de convulsão, como traumatismo craniano com inconsciência por mais de 5 minutos ou histórico familiar de convulsão
- Complicações médicas significativas que podem piorar durante o estudo ou aumentar a probabilidade de consequências perigosas
- Pacientes que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo
- Qualquer prótese metálica na cabeça, pescoço ou parte superior do corpo (incluindo marca-passo cardíaco) que não possa ser removida com segurança durante o tratamento
- Tratamento atual com Estimulação do Nervo Vago (VNS) ou tratamento com Terapia Eletroconvulsiva (ECT), ou com histórico de falha no tratamento com ECT
- O Limiar Motor do Paciente para TMS não pode ser detectado
- Efeitos colaterais significativos que são intoleráveis durante a triagem ou em qualquer estágio posterior do estudo
- Psicoterapia iniciada nas 8 semanas anteriores ou psicoterapia previsível será iniciada ou alterada em 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento de rTMS
Tratamento ativo de rTMS.
Estimulação magnética transcraniana usando um dispositivo chamado MagStim
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EMT repetitivo de alta frequência administrado diariamente durante a semana por 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 5 semanas
|
Questionário com pontuação de 0 a 52. Uma pontuação de 0 a 7 é considerada normal.
Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
A pontuação mais alta significa depressão mais grave.
|
5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: 5 semanas
|
Faixa de escala de depressão autorreferida 0-84.
Questionário administrado em 1,2 e 3 semanas (final do tratamento).
Também fizemos um acompanhamento de 5 semanas.
As pontuações mais altas indicam depressão maior ou mais grave.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200715749
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