Pilottitutkimus bipolaarisen masennuksen toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) (TMS-BD)
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
Tämä on pilottiprojekti sen tutkimiseksi, hyödyttääkö toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) turvallisesti potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Julkaistujen tutkimusten perusteella tässä tutkimuksessa oletetaan, että vasemman selän eturintalohkon rTMS parantaa oireita joillakin potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella lääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hakija, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, seulotaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Valintakriteerit täyttäviä hoidetaan päivittäisellä rTMS:llä 3 viikon ajan ja seurantaan 2 viikon kuluttua.
Osallistujat säilyttävät jatkuvan lääkityksensä, ellei lääkitys lisää merkittävästi kohtausten mahdollisuutta.
Heidän on oltava saman annoksen masennuslääkettä vähintään 4 viikkoa ilman oireiden paranemista ennen kuin heidät värvätään tutkimukseen.
Mielialaa ja muuta havaittua henkistä tilaa mitataan tavanomaisilla psykologisilla asteikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II potilailla, joilla on tällä hetkellä masennusjakso
- Potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään 2 lääkkeen ottamisessa
- 21-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D)
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö tai sekamuotoinen mielialahäiriöjakso nykyisten DSM-kriteerien mukaan
- Huomattava itsemurhariski seulontajakson aikana, mikä vaatii sairaalahoitoa
- Psykoosin esiintyminen
- Muiden ensisijaisten, tällä hetkellä kliinisesti merkittävien vakavien mielenterveyshäiriöiden kaksoisdiagnoosi
- Aiemmin muita merkittäviä neurologisia sairauksia, kuten kohtaushäiriö, aivohalvaus, aivokasvaimet, aivojen verisuonten poikkeavuudet, dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea tai multippeliskleroosi
- Aiemmat lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat lisätä kohtausten riskiä, kuten pään trauma ja tajuttomuus yli 5 minuuttia tai suvussa esiintynyt kohtauksia
- Merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot, jotka voivat pahentua kokeen aikana tai joilla on lisääntynyt vaarallisten seurausten todennäköisyys
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Pään, kaulan tai ylävartalon metalliproteesi (mukaan lukien sydämentahdistin), jota ei voida poistaa turvallisesti hoidon aikana
- Nykyinen vagushermostimulaatiohoito (VNS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai jos ECT-hoito on epäonnistunut
- Potilaan motorista kynnystä TMS:lle ei voida havaita
- Merkittävät sivuvaikutukset, jotka ovat sietämättömiä seulonnan tai kokeen myöhemmän vaiheen aikana
- Edellisen 8 viikon aikana aloitettu psykoterapia tai ennakoitavissa oleva psykoterapia aloitetaan tai sitä muutetaan 6 viikon kuluttua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-hoito
Aktiivinen rTMS-hoito.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio MagStim-laitteella
|
Suuritaajuus toistuva TMS annettu päivittäin arkisin 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Pisteytyskysely 0-52, Pisteitä 0-7 pidetään normaalina.
Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden luettelo
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Itse raportoitu masennusasteikon alue 0-84.
Kysely annettiin 1, 2 ja 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa).
Teimme myös 5 viikon seurannan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tai vakavampaa masennusta.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200715749
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .