Une étude pilote sur le traitement de la dépression bipolaire par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) (TMS-BD)
20 octobre 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Une étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de la dépression bipolaire
Il s'agit d'un projet pilote visant à étudier si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) bénéficiera aux patients souffrant de dépression bipolaire en toute sécurité.
Sur la base d'études publiées, cette étude émet l'hypothèse que la SMTr sur le lobe préfrontal dorsal gauche améliorera les symptômes chez certains patients qui ont échoué à au moins deux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le candidat souffrant de dépression bipolaire sera dépisté après avoir signé un consentement éclairé.
Ceux qui répondent aux critères de sélection seront traités quotidiennement par SMTr pendant 3 semaines et suivis à 2 semaines.
Les participants conserveront leurs médicaments en cours à moins qu'un médicament n'augmente considérablement le risque de crise.
Ils doivent être sous la même dose d'antidépresseurs pendant au moins 4 semaines sans amélioration des symptômes avant d'être recrutés dans l'étude.
L'humeur et les autres états mentaux observés seront mesurés par des échelles psychologiques standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients bipolaires I ou II, actuellement en épisode dépressif
- Le patient doit avoir échoué au moins 2 médicaments
- Score de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 21 éléments pour la dépression (HAM-D)
Critère d'exclusion:
- Épisode bipolaire ou mixte à cycle rapide de trouble de l'humeur selon la définition des critères actuels du DSM
- Risque substantiel de suicide pendant la période de dépistage nécessitant des soins hospitaliers
- Présence de psychose
- Double diagnostic d'autres troubles mentaux graves primaires, actuellement cliniquement significatifs
- Antécédents d'autres maladies neurologiques importantes, telles que troubles épileptiques, accidents vasculaires cérébraux, tumeurs cérébrales, anomalies des vaisseaux sanguins du cerveau, démence, maladie de Parkinson, chorée de Huntington ou sclérose en plaques
- Antécédents de tout événement médical pouvant augmenter le risque de convulsions, comme un traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes ou des antécédents familiaux de convulsions
- Complications médicales importantes qui peuvent s'aggraver pendant l'essai ou avoir une probabilité accrue de conséquences dangereuses
- Patientes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Toute prothèse métallique dans la tête, le cou ou le haut du corps (y compris le stimulateur cardiaque) qui ne peut pas être retirée en toute sécurité pendant le traitement
- Traitement actuel de stimulation du nerf vague (VNS) ou de thérapie électroconvulsive (ECT), ou avec des antécédents d'échec du traitement ECT
- Le seuil moteur du patient pour le TMS ne peut pas être détecté
- Effets secondaires importants qui sont intolérables pendant le dépistage ou à toute étape ultérieure de l'essai
- Psychothérapie commencée dans les 8 semaines précédentes ou psychothérapie prévisible qui sera commencée ou modifiée dans 6 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement SMTr
Traitement SMTr actif.
Stimulation magnétique transcrânienne à l'aide d'un appareil appelé MagStim
|
TMS répétitif à haute fréquence administré quotidiennement en semaine pendant 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: 5 semaines
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Questionnaire noté 0-52, Un score de 0-7 est considéré comme normal.
Des scores de 20 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère.
Le score le plus élevé signifie une dépression plus sévère.
|
5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de la symptomatologie dépressive
Délai: 5 semaines
|
Échelle de dépression autodéclarée allant de 0 à 84.
Questionnaire administré à 1, 2 et 3 semaines (fin de traitement).
Nous avons également fait un suivi de 5 semaines.
Les scores les plus élevés indiquent une dépression plus importante ou plus sévère.
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200715749
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