Kísérleti tanulmány a bipoláris depresszió ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) történő kezeléséről (TMS-BD)
2017. október 20. frissítette: University of California, Davis
Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról (rTMS) a bipoláris depresszió kezelésére
Ez egy kísérleti projekt annak tanulmányozására, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) biztonságosan előnyös-e a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára.
A publikált tanulmányok alapján ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a bal dorsalis prefrontális lebenyben lévő rTMS javítja a tüneteket olyan betegeknél, akiknél legalább két gyógyszer sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris depresszióban szenvedő jelöltet a beleegyező nyilatkozat aláírása után szűrjük.
Azokat, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, napi rTMS-sel kezelik 3 hétig, majd 2 hét múlva követik őket.
A résztvevők megtartják a folyamatban lévő gyógyszereiket, kivéve, ha a gyógyszer jelentősen növeli a rohamok lehetőségét.
Legalább 4 hétig ugyanolyan dózisú antidepresszáns gyógyszert kell szedniük a tünetek javulása nélkül, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.
A hangulatot és az egyéb megfigyelt mentális állapotokat standard pszichológiai skálák mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bipoláris I. vagy II. betegek, akik jelenleg depressziós epizódban szenvednek
- A betegnek legalább 2 gyógyszeres kezelést sikertelennek kell lennie
- A 21 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D) pontszáma
Kizárási kritériumok:
- A hangulatzavar gyors kerékpáros bipoláris vagy vegyes epizódja a jelenlegi DSM kritériumok szerint
- Jelentős az öngyilkosság kockázata a szűrési időszakban, amely fekvőbeteg-ellátást igényel
- Pszichózis jelenléte
- Más elsődleges, jelenleg klinikailag jelentős súlyos mentális zavarok kettős diagnosztikája
- Egyéb jelentős neurológiai betegségek anamnézisében, mint például görcsroham, szélütés, agydaganatok, agyi erek rendellenességei, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór vagy szklerózis multiplex
- Bármely olyan orvosi esemény anamnézisében, amely növelheti a rohamok kockázatát, például fejsérülés több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel vagy a családi anamnézisben rohamok fordultak elő
- Jelentős egészségügyi szövődmények, amelyek a vizsgálat során súlyosbodhatnak, vagy megnőtt a veszélyes következmények valószínűsége
- A vizsgálati időszak alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek
- Bármilyen fém protézis a fejben, nyakban vagy a felsőtestben (beleértve a szívritmus-szabályozót is), amely a kezelés során nem távolítható el biztonságosan
- Jelenlegi vagus idegstimulációs (VNS) vagy elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelés, vagy sikertelen ECT-kezelés a kórtörténetben
- A páciens motoros küszöbértéke a TMS-hez nem észlelhető
- Jelentős mellékhatások, amelyek elviselhetetlenek a szűrés vagy a vizsgálat bármely későbbi szakaszában
- Az előző 8 héten belül megkezdett pszichoterápia vagy az előrelátható pszichoterápia 6 héten belül megkezdődik vagy megváltozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kezelés
Aktív rTMS kezelés.
Transzkraniális mágneses stimuláció a MagStim nevű eszközzel
|
Nagy gyakorisággal ismétlődő TMS naponta, hétköznap adva 3 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: 5 hét
|
Pontozott kérdőív 0-52, A 0-7 pont normálisnak tekinthető.
A 20-as vagy magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetegyüttes
Időkeret: 5 hét
|
Ön által bejelentett depresszió skála 0-84.
A kérdőív 1, 2 és 3 héten (a kezelés végén) beadva.
5 hetes utánkövetést is végeztünk.
A magasabb pontszámok nagyobb vagy súlyosabb depressziót jeleznek.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200715749
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .