En pilotstudie om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling av bipolar depresjon (TMS-BD)
20. oktober 2017 oppdatert av: University of California, Davis
En pilotstudie på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av bipolar depresjon
Dette er et pilotprosjekt for å studere om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil være til fordel for pasienter med bipolar depresjon på en sikker måte.
Basert på publiserte studier, antar denne studien at rTMS på venstre dorsal prefrontallapp vil forbedre symptomene hos noen pasienter som har sviktet minst to medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kandidat med bipolar depresjon vil bli screenet etter å ha signert informert samtykke.
De som oppfyller utvalgskriteriene vil bli behandlet med daglig rTMS i 3 uker og følges opp etter 2 uker.
Deltakerne vil beholde sine pågående medisiner med mindre en medisin øker muligheten for anfall betydelig.
De må være på samme dose antidepressiv medisin i minst 4 uker uten bedring av symptomene før de rekrutteres til studien.
Humør og annen observert mental status vil bli målt ved standard psykologiske skalaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bipolare I- eller II-pasienter, for tiden i en depresjonsepisode
- Pasienten må ha mislyktes i minst 2 medisiner
- Poengsum på 21 elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Ekskluderingskriterier:
- Rask sykling bipolar eller blandet episode av humørsykdom etter definisjon av gjeldende DSM-kriterier
- Betydelig risiko for selvmord i screeningsperioden som krever døgnbehandling
- Tilstedeværelse av psykose
- Dobbeltdiagnose av andre primære, for tiden klinisk signifikante alvorlige psykiske lidelser
- Anamnese med andre betydelige nevrologiske sykdommer, som anfallsforstyrrelse, hjerneslag, hjernesvulster, abnormiteter i blodårene i hjernen, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea eller multippel sklerose
- Historie om enhver medisinsk hendelse som kan øke risikoen for å få anfall, for eksempel hodetraumer med bevisstløshet i mer enn 5 minutter eller en familiehistorie med anfall
- Betydelige medisinske komplikasjoner som kan forverres under forsøket eller ha økt sannsynlighet for farekonsekvenser
- Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
- Enhver metallprotese i hode, nakke eller overkropp (inkludert pacemaker) som ikke kan fjernes trygt under behandling
- Gjeldende behandling med vagusnervestimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT), eller med tidligere mislykket ECT-behandling
- Pasientens motoriske terskel for TMS kan ikke oppdages
- Betydelige bivirkninger som er utålelige under screeningen eller senere stadier av forsøket
- Påbegynt psykoterapi innen de foregående 8 ukene eller påregnelig psykoterapi vil bli startet eller endret om 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS behandling
Aktiv rTMS-behandling.
Transkraniell magnetisk stimulering ved hjelp av en enhet kalt MagStim
|
Høyfrekvent repeterende TMS gitt daglig på hverdager i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 5 uker
|
Scoret spørreskjema 0-52, en poengsum på 0-7 anses å være normal.
Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
Den høyere poengsummen betyr mer alvorlig depresjon.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 5 uker
|
Selvrapportert depresjon skala fra 0-84.
Spørreskjema administrert etter 1, 2 og 3 uker (slutt av behandlingen).
Vi gjorde også en 5 ukers oppfølging.
De høyere skårene indikerer større eller mer alvorlig depresjon.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200715749
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .