Pilotní studie o léčbě bipolární deprese opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) (TMS-BD)
20. října 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Pilotní studie o opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) pro léčbu bipolární deprese
Toto je pilotní projekt, který má zkoumat, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude bezpečně přínosem pro pacienty s bipolární depresí.
Na základě publikovaných studií tato studie předpokládá, že rTMS na levém dorzálním prefrontálním laloku zlepší symptomy u některých pacientů, u kterých selhaly alespoň dvě medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kandidát s bipolární depresí bude vyšetřen po podepsání informovaného souhlasu.
Ti, kteří splňují kritéria výběru, budou léčeni denní rTMS po dobu 3 týdnů a budou sledováni po 2 týdnech.
Účastníci si ponechají pokračující léky, pokud lék významně nezvýší možnost záchvatu.
Před zařazením do studie musí být na stejné dávce antidepresiv po dobu nejméně 4 týdnů bez zlepšení symptomů.
Nálada a další pozorovaný duševní stav budou měřeny standardními psychologickými stupnicemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bipolární pacienti I nebo II, v současné době v depresivní epizodě
- Pacient musel selhat alespoň 2 léky
- Skóre 21 položek Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HAM-D)
Kritéria vyloučení:
- Rychlé cyklování bipolární nebo smíšené epizody poruchy nálady podle definice současných kritérií DSM
- Významné riziko sebevraždy během období screeningu, které vyžaduje hospitalizaci
- Přítomnost psychózy
- Duální diagnostika dalších primárních, v současnosti klinicky významných těžkých duševních poruch
- Anamnéza dalších významných neurologických onemocnění, jako jsou záchvaty, mrtvice, mozkové nádory, abnormality v cévách v mozku, demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea nebo roztroušená skleróza
- Anamnéza jakékoli zdravotní události, která může zvýšit riziko záchvatu, jako je trauma hlavy s bezvědomím na více než 5 minut nebo rodinná anamnéza záchvatu
- Významné zdravotní komplikace, které se mohou během zkoušky zhoršit nebo mohou mít zvýšenou pravděpodobnost nebezpečných následků
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Jakákoli kovová protéza na hlavě, krku nebo horní části těla (včetně kardiostimulátoru), kterou nelze během léčby bezpečně odstranit
- Současná léčba stimulací vagusového nervu (VNS) nebo léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo s anamnézou neúspěšné léčby ECT
- Pacientův práh motoru pro TMS nelze detekovat
- Významné vedlejší účinky, které jsou netolerovatelné během screeningu nebo jakékoli pozdější fáze studie
- Zahájená psychoterapie během předchozích 8 týdnů nebo předvídatelná psychoterapie bude zahájena nebo změněna za 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření rTMS
Aktivní léčba rTMS.
Transkraniální magnetická stimulace pomocí zařízení zvaného MagStim
|
Vysokofrekvenční opakující se TMS podávaný denně ve všední dny po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 5 týdnů
|
Bodovaný dotazník 0-52, skóre 0-7 je považováno za normální.
Skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: 5 týdnů
|
Rozsah stupnice deprese 0-84.
Dotazník podaný po 1, 2 a 3 týdnech (konec léčby).
Také jsme provedli 5týdenní sledování.
Vyšší skóre ukazuje na větší nebo závažnější depresi.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .