Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при лечении биполярной депрессии (TMS-BD)
20 октября 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения биполярной депрессии
Это пилотный проект по изучению того, принесет ли повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) безопасную пользу пациентам с биполярной депрессией.
Основываясь на опубликованных исследованиях, это исследование предполагает, что рТМС на левой дорсальной префронтальной доле улучшит симптомы у некоторых пациентов, у которых по крайней мере два лекарства оказались неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Кандидат с биполярной депрессией будет проверен после подписания информированного согласия.
Те, кто соответствует критериям отбора, будут получать ежедневную рТМС в течение 3 недель и наблюдаться через 2 недели.
Участники сохранят свои текущие лекарства, если лекарство значительно не увеличивает вероятность приступа.
Перед включением в исследование они должны принимать ту же дозу антидепрессантов в течение как минимум 4 недель без улучшения симптомов.
Настроение и другое наблюдаемое психическое состояние будут измеряться стандартными психологическими шкалами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с биполярным расстройством I или II, находящиеся в настоящее время в эпизоде депрессии
- Пациент должен быть неэффективен по крайней мере 2 лекарства
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D)
Критерий исключения:
- Быстрая цикличность биполярного или смешанного эпизода аффективного расстройства по определению текущих критериев DSM
- Существенный риск суицида в период скрининга, требующий стационарного лечения
- Наличие психоза
- Двойной диагноз других первичных, клинически значимых в настоящее время тяжелых психических расстройств
- История других серьезных неврологических заболеваний, таких как судорожный синдром, инсульт, опухоли головного мозга, аномалии кровеносных сосудов головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона или рассеянный склероз.
- Любое медицинское событие в анамнезе, которое может увеличить риск приступа, например, травма головы с потерей сознания более 5 минут или семейный анамнез судорог.
- Серьезные медицинские осложнения, которые могут обостриться во время судебного разбирательства или повысить вероятность опасных последствий.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования
- Любой металлический протез головы, шеи или верхней части тела (включая кардиостимулятор), который нельзя безопасно снять во время лечения.
- Текущее лечение стимуляцией блуждающего нерва (VNS) или лечение электросудорожной терапией (ECT), или с историей неудачного лечения ECT
- Моторный порог пациента для ТМС не может быть определен
- Значительные побочные эффекты, которые недопустимы во время скрининга или на любой более поздней стадии исследования.
- Начатая психотерапия в течение предшествующих 8 недель или предполагаемая психотерапия будет начата или изменена через 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение рТМС
Активное лечение рТМС.
Транскраниальная магнитная стимуляция с помощью устройства MagStim.
|
Высокочастотные повторяющиеся ТМС ежедневно в будние дни в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка по опроснику 0–52. Нормальной считается оценка 0–7.
20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 5 недель
|
Самооценка по шкале шкалы депрессии от 0 до 84.
Опросник вводили через 1, 2 и 3 недели (конец лечения).
Мы также провели 5-недельное наблюдение.
Более высокие баллы указывают на большую или более тяжелую депрессию.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200715749
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .