Un estudio piloto sobre el tratamiento de la depresión bipolar con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) (TMS-BD)
20 de octubre de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio piloto sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la depresión bipolar
Este es un proyecto piloto para estudiar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) beneficiará a los pacientes con depresión bipolar de manera segura.
Basado en estudios publicados, este estudio plantea la hipótesis de que la rTMS en el lóbulo prefrontal dorsal izquierdo mejorará los síntomas en algunos pacientes en los que han fallado al menos dos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El candidato con depresión bipolar será evaluado después de firmar el consentimiento informado.
Aquellos que cumplan con los criterios de selección serán tratados con rTMS diaria durante 3 semanas y serán objeto de seguimiento a las 2 semanas.
Los participantes mantendrán su medicación actual a menos que un medicamento aumente significativamente la posibilidad de convulsiones.
Deben estar con la misma dosis de medicación antidepresiva durante al menos 4 semanas sin mejoría de los síntomas antes de ser reclutados para el estudio.
El estado de ánimo y otros estados mentales observados se medirán mediante escalas psicológicas estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bipolares I o II, actualmente en un episodio de depresión.
- El paciente debe haber fallado al menos 2 medicamentos
- Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 21 ítems (HAM-D)
Criterio de exclusión:
- Episodio bipolar o mixto de ciclo rápido de trastorno del estado de ánimo según la definición de los criterios actuales del DSM
- Riesgo sustancial de suicidio durante el período de selección que requiere atención hospitalaria
- Presencia de psicosis
- Diagnóstico dual de otros trastornos mentales graves primarios actualmente clínicamente significativos
- Antecedentes de otras enfermedades neurológicas significativas, como trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, anomalías en los vasos sanguíneos del cerebro, demencia, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington o esclerosis múltiple
- Antecedentes de cualquier evento médico que pueda aumentar el riesgo de sufrir una convulsión, como un traumatismo craneal con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos o antecedentes familiares de convulsiones.
- Complicaciones médicas significativas que pueden empeorar durante el ensayo o tener una mayor probabilidad de consecuencias peligrosas
- Pacientes que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Cualquier prótesis metálica en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo (incluido el marcapasos cardíaco) que no se puede quitar de manera segura durante el tratamiento
- Tratamiento actual de estimulación del nervio vago (VNS) o tratamiento de terapia electroconvulsiva (ECT), o con antecedentes de tratamiento fallido de ECT
- No se puede detectar el umbral motor del paciente para TMS
- Efectos secundarios significativos que son intolerables durante la selección o cualquier etapa posterior del ensayo
- Psicoterapia iniciada en las 8 semanas anteriores o se iniciará o cambiará la psicoterapia previsible en 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento de rTMS
Tratamiento activo de rTMS.
Estimulación magnética transcraneal usando un dispositivo llamado MagStim
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EMT repetitiva de alta frecuencia administrada diariamente de lunes a viernes durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cuestionario puntuado 0-52, una puntuación de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
La puntuación más alta significa una depresión más severa.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Rango de escala de depresión autoinformada de 0 a 84.
Cuestionario administrado a las 1, 2 y 3 semanas (final del tratamiento).
También hicimos un seguimiento de 5 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una depresión mayor o más severa.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200715749
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