Uno studio pilota sul trattamento ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) della depressione bipolare (TMS-BD)
20 ottobre 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della depressione bipolare
Questo è un progetto pilota per studiare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) porterà benefici ai pazienti con depressione bipolare in modo sicuro.
Sulla base di studi pubblicati, questo studio ipotizza che la rTMS sul lobo prefrontale dorsale sinistro migliorerà i sintomi in alcuni pazienti che hanno fallito almeno due farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il candidato con depressione bipolare verrà sottoposto a screening dopo aver firmato il consenso informato.
Coloro che soddisfano i criteri di selezione saranno trattati con rTMS quotidiana per 3 settimane e saranno seguiti a 2 settimane.
I partecipanti manterranno i loro farmaci in corso a meno che un farmaco non aumenti significativamente la possibilità di convulsioni.
Devono assumere la stessa dose di farmaci antidepressivi per almeno 4 settimane senza miglioramento dei sintomi prima di essere reclutati nello studio.
L'umore e altri stati mentali osservati saranno misurati da scale psicologiche standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti bipolari I o II, attualmente in un episodio di depressione
- Il paziente deve aver fallito almeno 2 farmaci
- Punteggio della scala di valutazione Hamilton a 21 voci per la depressione (HAM-D)
Criteri di esclusione:
- Episodio di disturbo dell'umore bipolare o misto a ciclo rapido secondo la definizione degli attuali criteri del DSM
- Rischio sostanziale di suicidio durante il periodo di screening che richiede cure ospedaliere
- Presenza di psicosi
- Doppia diagnosi di altri disturbi mentali gravi primari, attualmente clinicamente significativi
- Storia di altre malattie neurologiche significative, come disturbi convulsivi, ictus, tumori cerebrali, anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, demenza, morbo di Parkinson, corea di Huntington o sclerosi multipla
- Anamnesi di qualsiasi evento medico che possa aumentare il rischio di convulsioni, come trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti o storia familiare di convulsioni
- Complicanze mediche significative che possono peggiorare durante il processo o aumentare la probabilità di conseguenze pericolose
- Pazienti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio
- Qualsiasi protesi metallica nella testa, nel collo o nella parte superiore del corpo (compreso il pacemaker cardiaco) che non può essere rimossa in modo sicuro durante il trattamento
- Attuale trattamento di stimolazione del nervo vago (VNS) o trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) o con storia di trattamento ECT fallito
- La soglia motoria del paziente per TMS non può essere rilevata
- Effetti collaterali significativi che sono intollerabili durante lo screening o qualsiasi fase successiva del processo
- La psicoterapia iniziata nelle 8 settimane precedenti o la psicoterapia prevedibile verrà avviata o modificata in 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento rTMS
Trattamento attivo rTMS.
Stimolazione magnetica transcranica utilizzando un dispositivo chiamato MagStim
|
TMS ripetitivo ad alta frequenza somministrato quotidianamente nei giorni feriali per 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Questionario con punteggio 0-52, un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale.
Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
Il punteggio più alto significa depressione più grave.
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Intervallo di scala della depressione auto riferito 0-84.
Questionario somministrato a 1, 2 e 3 settimane (fine del trattamento).
Abbiamo anche fatto un follow-up di 5 settimane.
I punteggi più alti indicano una depressione maggiore o più grave.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200715749
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