En pilotstudie om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling av bipolär depression (TMS-BD)
20 oktober 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
En pilotstudie om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av bipolär depression
Detta är ett pilotprojekt för att studera om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att gynna patienter med bipolär depression på ett säkert sätt.
Baserat på publicerade studier, antar denna studie att rTMS på den vänstra dorsala prefrontala loben kommer att förbättra symtomen hos vissa patienter som har misslyckats med minst två mediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kandidat med bipolär depression kommer att screenas efter att ha undertecknat informerat samtycke.
De som uppfyller urvalskriterierna kommer att behandlas med daglig rTMS i 3 veckor och följas upp efter 2 veckor.
Deltagarna kommer att behålla sin pågående medicinering om inte en medicinering avsevärt ökar risken för anfall.
De måste vara på samma dos av antidepressiv medicin i minst 4 veckor utan förbättring av symtomen innan de rekryteras till studien.
Humör och annan observerad mental status kommer att mätas med vanliga psykologiska skalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95618
- Center for Mind and Brain
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bipolära I- eller II-patienter, för närvarande i en depressionsepisod
- Patienten måste ha misslyckats med minst 2 mediciner
- Poäng med 21 objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Exklusions kriterier:
- Rapid cycling bipolär eller blandad episod av humörstörning enligt definition av nuvarande DSM-kriterier
- Betydande risk för självmord under screeningperioden som kräver slutenvård
- Förekomst av psykos
- Dubbeldiagnos av andra primära, för närvarande kliniskt signifikanta allvarliga psykiska störningar
- Historik om andra betydande neurologiska sjukdomar, såsom anfallsstörning, stroke, hjärntumörer, avvikelser i blodkärlen i hjärnan, demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea eller multipel skleros
- Historik om någon medicinsk händelse som kan öka risken för att få anfall, såsom huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 5 minuter eller en familjehistoria med anfall
- Betydande medicinska komplikationer som kan försämras under rättegången eller har ökad sannolikhet för farliga konsekvenser
- Patienter som är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden
- Alla metallproteser i huvudet, nacken eller överkroppen (inklusive pacemaker) som inte kan tas bort säkert under behandlingen
- Aktuell behandling med vagusnervstimulering (VNS) eller behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT), eller med en historia av misslyckad ECT-behandling
- Patientens motoriska tröskel för TMS kan inte detekteras
- Betydande biverkningar som är oacceptabla under screeningen eller i något senare skede av prövningen
- Påbörjad psykoterapi inom de föregående 8 veckorna eller förutsebar psykoterapi kommer att påbörjas eller ändras inom 6 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS behandling
Aktiv rTMS-behandling.
Transkraniell magnetisk stimulering med hjälp av en enhet som heter MagStim
|
Högfrekvent repetitiv TMS ges dagligen på vardagar i 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: 5 veckor
|
Poängsatt frågeformulär 0-52, En poäng på 0-7 anses vara normalt.
Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
Den högre poängen betyder svårare depression.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: 5 veckor
|
Självrapporterad depression skala 0-84.
Frågeformulär administrerat vid 1, 2 och 3 veckor (slutet av behandlingen).
Vi gjorde även en 5 veckors uppföljning.
De högre poängen indikerar större eller svårare depression.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guohua Xia, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, UC Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200715749
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .