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シャーガス病の小児におけるベンズニダゾールの集団薬物動態

シャーガス病の小児におけるベンズニダゾールの集団薬物動態研究

背景: シャーガス病は、トリパノソーマ クルージによって引き起こされる寄生虫感染症です。 感染の初期段階は主に子供に起こります。 感染した子供の最大10%が死亡します。 生存者は、患者の 30% で心臓病やその他の合併症につながる慢性感染症を発症することがよくあります。 これらの合併症は、多くの場合、成人期初期に死亡または重度のハンディキャップをもたらし、個人の最も生産的な年齢を社会から奪います.

ラテンアメリカでは 2000 万人が感染しています。 合併症により、毎年 20,000 人が死亡しています。

ベンズニダゾールによる急性期の治療は、高い治癒率につながります。 しかし、ベンズニダゾールが 30 年以上前に開発されたにもかかわらず、この薬に関する研究はほとんどなく、子供を対象とした研究はほとんどありません。

仮説と具体的な目的: 小児におけるベンズニダゾールの薬物動態は成人とは異なり、ベンズニダゾールが小児においてどのように吸収、分布、排泄されるかについての情報を得ることが、この集団におけるシャーガス病の治療の最適化を可能にするという仮説を立てています。 これにより、死亡率と長期的な合併症が減少し、子供たちの見通しが改善されます。 シャーガス病の治療薬を服用している小児におけるベンズニダゾールの薬物動態を研究し、それを治療効果および副作用の発生率と相関させることを目的としています。

潜在的な影響: この新しい知識により、シャーガス病の治療に対するより適切で合理的なアプローチが可能になります。 また、脆弱な子供たちの治療反応を高める可能性のある改善された治療法をテストできるさらなる研究の基礎を築くことにもなります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在の治療プロトコルに従って、シャーガス病と診断され、ベンズニダゾールによる治療の対象となる、両性の2〜12歳の子供。
  • シャーガス病の診断基準: トリパノソーマ クルージ感染の血清学的検査 (ELISA、血液凝集検査、粒子凝集検査) が少なくとも 2 回陽性である。
  • 両親が署名したインフォームドコンセント、および患者の同意または同意(年齢および同意能力による)。

除外基準:

  • -ベンズニダゾールまたは薬物賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者
  • 免疫不全患者
  • 肝機能の変化(AST/ALT×3またはビリルビン×3の増加)または腎機能の変化(クレアチニン×3の増加)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベンズニダゾール
ベンズニダゾールによる小児シャーガス病の治療
ベンズニダゾール (RADANIL®、Roche) 5~8 mg/kg/日、1 日 2 回、60 日間 PO
他の名前:
  • ベンズニダゾールで治療されたシャーガス病の小児
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベンズニダゾールの母集団薬物動態パラメーターの説明 (すなわち、母集団クリアランスの中央値、分布の吸収と体積、およびそれぞれの個人間変動)
時間枠:2ヶ月(治療期間)
2ヶ月(治療期間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:2ヶ月(治療期間)
2ヶ月(治療期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jaime Altcheh, MD、Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • 主任研究者:Facundo Garcia Bournissen, MD、Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • 主任研究者:Norberto Giglio, MD、Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • 主任研究者:Gideon Koren, MD、Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • 主任研究者:Oscar Della Vedova、Universidad Nacional de La Plata
  • 主任研究者:Guido Mastrantonio、Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月29日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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