- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00699387
Популяционная фармакокинетика бензнидазола у детей с болезнью Шагаса
Популяционное фармакокинетическое исследование бензнидазола у детей с болезнью Шагаса
Актуальность: Болезнь Шагаса представляет собой паразитарную инфекцию, вызываемую Trypanosome cruzi. Начальная фаза инфекции бывает в основном у детей. До 10% инфицированных детей умирают. У выживших часто развивается хроническая инфекция, приводящая к сердечным заболеваниям и другим осложнениям у 30% пациентов. Эти осложнения часто приводят к смерти или серьезной инвалидности в раннем взрослом возрасте, лишая общество людей в наиболее продуктивном возрасте.
В Латинской Америке инфицировано 20 миллионов человек. Осложнения приводят к 20 000 смертей каждый год.
Лечение бензнидазолом в острой фазе приводит к высокой степени излечения. Тем не менее, исследований этого препарата очень мало и практически ни одного у детей, хотя бензнидазол был разработан более 30 лет назад.
Гипотезы и конкретные цели. Мы предполагаем, что фармакокинетика бензнидазола у детей отличается от таковой у взрослых, и что получение информации о том, как он всасывается, распределяется и выводится у детей, позволит оптимизировать лечение болезни Шагаса в этой популяции. Это, в свою очередь, улучшит перспективы для детей за счет снижения смертности и долгосрочных осложнений. Мы стремимся изучить фармакокинетику бензнидазола у детей, получающих препарат для лечения болезни Шагаса, и сопоставить ее с эффективностью лечения и частотой побочных эффектов.
Потенциальное воздействие: это новое знание позволит использовать лучшие и более рациональные подходы к лечению болезни Шагаса. Это также заложит основу для дальнейших исследований, которые позволят протестировать улучшенные методы лечения, которые могут повысить эффективность лечения у уязвимых детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет обоего пола с диагнозом болезни Шагаса и имеющие право на лечение бензнидазолом в соответствии с текущими протоколами лечения.
- Критерии диагностики болезни Шагаса: не менее 2 положительных серологических тестов на инфекцию Trypanosoma cruzi (ИФА, гемоагглютинация, тесты на агглютинацию частиц).
- Информированное согласие, подписанное родителями, и согласие или согласие пациентов (в зависимости от возраста и способности давать согласие).
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к бензнидазолу или любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе.
- Иммунодефицитные пациенты
- Нарушение функции печени (увеличение АСТ/АЛТ в 3 раза или билирубина в 3 раза) или изменение функции почек (увеличение креатинина в 3 раза)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бензнидазол
Лечение детской болезни Шагаса бензнидазолом
|
бензнидазол (RADANIL®, Roche) 5-8 мг/кг/день два раза в день перорально в течение 60 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание популяционных фармакокинетических параметров бензнидазола (т. е. средний популяционный клиренс, абсорбция и объем распределения, а также их соответствующие межиндивидуальные вариабельности)
Временное ограничение: 2 месяца (период лечения)
|
2 месяца (период лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца (период лечения)
|
2 месяца (период лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Главный следователь: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Главный следователь: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Главный следователь: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Главный следователь: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Главный следователь: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Болезнь Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Бензонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .