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Populationspharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern mit Chagas-Krankheit

29. Juli 2011 aktualisiert von: Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Populationspharmakokinetische Studie zu Benznidazol bei Kindern mit Chagas-Krankheit

Hintergrund: Die Chagas-Krankheit ist eine parasitäre Infektion, die durch das Trypanosome cruzi verursacht wird. Die Anfangsphase der Infektion findet hauptsächlich bei Kindern statt. Bis zu 10 % der infizierten Kinder sterben. Überlebende entwickeln oft eine chronische Infektion, die bei 30 % der Patienten zu Herzerkrankungen und anderen Komplikationen führt. Diese Komplikationen führen oft zum Tod oder zu schweren Behinderungen im frühen Erwachsenenalter und berauben Gesellschaften in ihren produktivsten Jahren.

In Lateinamerika sind 20 Millionen Menschen infiziert. Komplikationen führen jedes Jahr zu 20.000 Todesfällen.

Die Behandlung während der Akutphase mit Benznidazol führt zu einer hohen Heilungsrate. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zu diesem Medikament und praktisch keine bei Kindern, obwohl Benznidazol vor über 30 Jahren entwickelt wurde.

Hypothesen und spezifische Ziele: Wir gehen davon aus, dass sich die Pharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern von der bei Erwachsenen unterscheidet und dass der Erhalt von Informationen darüber, wie es bei Kindern absorbiert, verteilt und ausgeschieden wird, eine Optimierung der Behandlung der Chagas-Krankheit in dieser Population ermöglicht. Dies wird wiederum die Aussichten für Kinder verbessern, indem Sterblichkeit und Langzeitkomplikationen reduziert werden. Unser Ziel ist es, die Pharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern zu untersuchen, die das Medikament zur Behandlung der Chagas-Krankheit erhalten, und sie mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen zu korrelieren.

Mögliche Auswirkungen: Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze zur Behandlung der Chagas-Krankheit ermöglichen. Es wird auch die Grundlage für weitere Studien legen, die in der Lage sein werden, verbesserte Therapien zu testen, die das Ansprechen auf die Behandlung bei gefährdeten Kindern verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts mit einer Diagnose der Chagas-Krankheit, die gemäß den aktuellen Behandlungsprotokollen für eine Behandlung mit Benznidazol geeignet sind.
  • Diagnosekriterien für die Chagas-Krankheit: Mindestens 2 positive serologische Tests für eine Trypanosoma-cruzi-Infektion (ELISA, Hämoagglutination, Partikelagglutinationstests).
  • Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung oder Zustimmung der Patienten (je nach Alter und Einwilligungsfähigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benznidazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Immungeschwächte Patienten
  • Veränderte Leberfunktion (Anstieg von AST/ALT x3 oder Bilirubin x3) oder veränderte Nierenfunktion (Anstieg von Kreatinin x3)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Benznidazol
Behandlung der pädiatrischen Chagas-Krankheit mit Benznidazol
Benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid p.o. für 60 Tage
Andere Namen:
  • Kinder mit Chagas-Krankheit mit Benznidazol behandelt
  • Niños con Chagas und Tratamiento con Benznidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der populationspharmakokinetischen Parameter von Benznidazol (d. h. mediane Populationsclearance, Resorption und Verteilungsvolumen und ihre jeweiligen interindividuellen Schwankungen)
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungszeitraum)
2 Monate (Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungszeitraum)
2 Monate (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Hauptermittler: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hauptermittler: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Hauptermittler: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Hauptermittler: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Hauptermittler: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

Klinische Studien zur Benznidazol

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