- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00699387
Populationspharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern mit Chagas-Krankheit
Populationspharmakokinetische Studie zu Benznidazol bei Kindern mit Chagas-Krankheit
Hintergrund: Die Chagas-Krankheit ist eine parasitäre Infektion, die durch das Trypanosome cruzi verursacht wird. Die Anfangsphase der Infektion findet hauptsächlich bei Kindern statt. Bis zu 10 % der infizierten Kinder sterben. Überlebende entwickeln oft eine chronische Infektion, die bei 30 % der Patienten zu Herzerkrankungen und anderen Komplikationen führt. Diese Komplikationen führen oft zum Tod oder zu schweren Behinderungen im frühen Erwachsenenalter und berauben Gesellschaften in ihren produktivsten Jahren.
In Lateinamerika sind 20 Millionen Menschen infiziert. Komplikationen führen jedes Jahr zu 20.000 Todesfällen.
Die Behandlung während der Akutphase mit Benznidazol führt zu einer hohen Heilungsrate. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zu diesem Medikament und praktisch keine bei Kindern, obwohl Benznidazol vor über 30 Jahren entwickelt wurde.
Hypothesen und spezifische Ziele: Wir gehen davon aus, dass sich die Pharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern von der bei Erwachsenen unterscheidet und dass der Erhalt von Informationen darüber, wie es bei Kindern absorbiert, verteilt und ausgeschieden wird, eine Optimierung der Behandlung der Chagas-Krankheit in dieser Population ermöglicht. Dies wird wiederum die Aussichten für Kinder verbessern, indem Sterblichkeit und Langzeitkomplikationen reduziert werden. Unser Ziel ist es, die Pharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern zu untersuchen, die das Medikament zur Behandlung der Chagas-Krankheit erhalten, und sie mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen zu korrelieren.
Mögliche Auswirkungen: Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze zur Behandlung der Chagas-Krankheit ermöglichen. Es wird auch die Grundlage für weitere Studien legen, die in der Lage sein werden, verbesserte Therapien zu testen, die das Ansprechen auf die Behandlung bei gefährdeten Kindern verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts mit einer Diagnose der Chagas-Krankheit, die gemäß den aktuellen Behandlungsprotokollen für eine Behandlung mit Benznidazol geeignet sind.
- Diagnosekriterien für die Chagas-Krankheit: Mindestens 2 positive serologische Tests für eine Trypanosoma-cruzi-Infektion (ELISA, Hämoagglutination, Partikelagglutinationstests).
- Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung oder Zustimmung der Patienten (je nach Alter und Einwilligungsfähigkeit).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benznidazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Immungeschwächte Patienten
- Veränderte Leberfunktion (Anstieg von AST/ALT x3 oder Bilirubin x3) oder veränderte Nierenfunktion (Anstieg von Kreatinin x3)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Benznidazol
Behandlung der pädiatrischen Chagas-Krankheit mit Benznidazol
|
Benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid p.o. für 60 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung der populationspharmakokinetischen Parameter von Benznidazol (d. h. mediane Populationsclearance, Resorption und Verteilungsvolumen und ihre jeweiligen interindividuellen Schwankungen)
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungszeitraum)
|
2 Monate (Behandlungszeitraum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungszeitraum)
|
2 Monate (Behandlungszeitraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Hauptermittler: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Hauptermittler: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Hauptermittler: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Hauptermittler: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Hauptermittler: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-Infektionen
- Chagas-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Benzonidazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
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