Populační farmakokinetika benznidazolu u dětí s Chagasovou chorobou
Populační farmakokinetická studie benznidazolu u dětí s Chagasovou chorobou
Pozadí: Chagasova choroba je parazitární infekce způsobená Trypanosome cruzi. Počáteční fáze infekce se vyskytuje hlavně u dětí. Až 10 % nakažených dětí umírá. U přeživších se u 30 % pacientů často rozvine chronická infekce vedoucí k onemocnění srdce a dalším komplikacím. Tyto komplikace často vedou ke smrti nebo vážným handicapům v rané dospělosti, což společnosti připravuje o jedince v jejich nejproduktivnějších letech.
V Latinské Americe je nakaženo 20 milionů lidí. Komplikace vedou každý rok k 20 000 úmrtím.
Léčba benznidazolem během akutní fáze vede k vysoké míře vyléčení. Existuje však velmi málo studií tohoto léku a prakticky žádné u dětí, přestože benznidazol byl vyvinut před více než 30 lety.
Hypotézy a specifické cíle: Předpokládáme, že farmakokinetika benznidazolu u dětí je jiná než u dospělých a že získání informací o tom, jak je u dětí absorbován, distribuován a eliminován, umožní optimalizaci léčby Chagasovy choroby u této populace. To zase zlepší vyhlídky pro děti snížením úmrtnosti a dlouhodobých komplikací. Naším cílem je studovat farmakokinetiku benznidazolu u dětí užívajících lék k léčbě Chagasovy choroby a korelovat ji s účinností léčby a výskytem nežádoucích účinků.
Potenciální dopad: Tyto nové poznatky umožní lepší a racionálnější přístupy k léčbě Chagasovy choroby. Položí také základ pro další studie, které budou schopny testovat vylepšené terapie, které mohou zvýšit odpověď na léčbu u ohrožených dětí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 - 12 let obou pohlaví s diagnózou Chagasovy choroby a způsobilé pro léčbu benznidazolem podle současných léčebných protokolů.
- Diagnostická kritéria Chagasovy choroby: Alespoň 2 pozitivní sérologické testy na infekci Trypanosoma cruzi (ELISA, hemoaglutinace, testy aglutinace částic).
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči a souhlas nebo souhlas pacientů (podle věku a schopnosti souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na benznidazol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Imunokompromitovaní pacienti
- Změněná funkce jater (3x zvýšení AST/ALT nebo bilirubinu 3x) nebo změněná funkce ledvin (3x zvýšení kreatininu)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Benznidazol
Léčba dětské Chagasovy choroby benznidazolem
|
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis populačních farmakokinetických parametrů benznidazolu (tj. střední populační clearance, absorpce a distribuční objem a jejich příslušné interindividuální variability)
Časové okno: 2 měsíce (doba léčby)
|
2 měsíce (doba léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce (doba léčby)
|
2 měsíce (doba léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benznidazol
-
Drugs for Neglected DiseasesNeznámý
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Drugs for Neglected DiseasesNábor
-
Drugs for Neglected DiseasesMedecins Sans Frontieres, NetherlandsDokončeno
-
Tulane University School of Public Health and Tropical...University of California, San Diego; Institute for Clinical Effectiveness and...DokončenoChagasova nemocSpojené státy, Argentina
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchAndrea Silvestre de SousaStaženoChronická Chagasova chorobaBrazílie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborChagasova nemocSpojené státy, Brazílie, Kolumbie, Argentina
-
Drugs for Neglected DiseasesPhinC DevelopmentDokončeno
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.NeznámýChronická Chagasova choroba, neurčitáBolívie
-
Drugs for Neglected DiseasesLAT ResearchDokončenoChagasova nemocArgentina
-
Barcelona Centre for International Health ResearchDokončenoChagasova nemocŠpanělsko