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Farmacocinetica di popolazione del benznidazolo nei bambini con malattia di Chagas

29 luglio 2011 aggiornato da: Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Studio di farmacocinetica di popolazione sul benznidazolo nei bambini con malattia di Chagas

Background: la malattia di Chagas è un'infezione parassitaria causata dal tripanosoma cruzi. La fase iniziale dell'infezione si verifica principalmente nei bambini. Fino al 10% dei bambini infetti muore. I sopravvissuti spesso sviluppano un'infezione cronica che porta a malattie cardiache e altre complicazioni nel 30% dei pazienti. Queste complicazioni spesso provocano la morte o gravi handicap nella prima età adulta, privando le società degli individui nei loro anni più produttivi.

Ci sono 20 milioni di persone infette in America Latina. Le complicazioni portano a 20.000 morti ogni anno.

Il trattamento durante la fase acuta con benznidazolo porta ad un alto tasso di guarigione. Tuttavia, ci sono pochissimi studi su questo farmaco e praticamente nessuno nei bambini, anche se il benznidazolo è stato sviluppato oltre 30 anni fa.

Ipotesi e obiettivi specifici: ipotizziamo che la farmacocinetica del benznidazolo nei bambini sia diversa da quella degli adulti e che ottenere informazioni su come viene assorbito, distribuito ed eliminato nei bambini consentirà di ottimizzare il trattamento della malattia di Chagas in questa popolazione. Ciò a sua volta migliorerà le prospettive per i bambini riducendo la mortalità e le complicanze a lungo termine. Il nostro obiettivo è studiare la farmacocinetica del benznidazolo nei bambini che ricevono il farmaco per il trattamento della malattia di Chagas e correlarla con l'efficacia del trattamento e l'incidenza degli effetti avversi.

Impatto potenziale: questa nuova conoscenza consentirà approcci migliori e più razionali al trattamento della malattia di Chagas. Getterà inoltre le basi per ulteriori studi che saranno in grado di testare terapie migliorate che potrebbero aumentare la risposta al trattamento nei bambini vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni di entrambi i sessi, con diagnosi di malattia di Chagas e idonei al trattamento con benznidazolo, secondo gli attuali protocolli terapeutici.
  • Criteri diagnostici per la malattia di Chagas: almeno 2 test sierologici positivi per l'infezione da Trypanosoma cruzi (ELISA, emoagglutinazione, test di agglutinazione con particelle).
  • Consenso informato firmato dai genitori e consenso o assenso dei pazienti (secondo l'età e la capacità consenziente).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al benznidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Pazienti immunocompromessi
  • Funzionalità epatica alterata (aumento di AST/ALT x3 o bilirubina x3) o funzionalità renale alterata (aumento della creatinina x3)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Benznidazolo
Trattamento della malattia di Chagas pediatrica con benznidazolo
Droga: Benznidazolo
benznidazolo (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/die bid PO per 60 giorni
Altri nomi:
  • Bambini con malattia di Chagas trattati con Benznidazolo
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dei parametri di farmacocinetica di popolazione del benznidazolo (ad es. clearance mediana della popolazione, assorbimento e volume di distribuzione e le rispettive variabilità interindividuali)
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di trattamento)
2 mesi (periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di trattamento)
2 mesi (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Thrasher Research Fund
Universidad Nacional de La Plata
Fundacion Bunge y Born (Argentina)
Consejo de Investigacion en Salud Gobierno de Buenos Aires

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Investigatore principale: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Investigatore principale: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Investigatore principale: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Investigatore principale: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Investigatore principale: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAGAS-CHILDREN-POPPK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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