Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af benznidazol hos børn med Chagas sygdom

29. juli 2011 opdateret af: Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Populationsfarmakokinetikundersøgelse af benznidazol hos børn med Chagas sygdom

Baggrund: Chagas sygdom er en parasitisk infektion forårsaget af Trypanosome cruzi. Den indledende fase af infektionen sker hovedsageligt hos børn. Op til 10 % af smittede børn dør. Overlevende udvikler ofte kronisk infektion, der fører til hjertesygdomme og andre komplikationer hos 30 % af patienterne. Disse komplikationer resulterer ofte i død eller alvorlige handicap i den tidlige voksenalder, hvilket fratager samfundet individer i deres mest produktive år.

Der er 20 millioner mennesker smittet i Latinamerika. Komplikationer fører til 20.000 dødsfald hvert år.

Behandling i den akutte fase med benznidazol fører til en høj helbredelsesrate. Der er dog meget få undersøgelser af dette lægemiddel og stort set ingen hos børn, selvom benznidazol blev udviklet for over 30 år siden.

Hypoteser og specifikke mål: Vi antager, at farmakokinetikken af ​​benznidazol hos børn er forskellig fra voksne, og at opnåelse af information om, hvordan det absorberes, distribueres og elimineres hos børn, vil muliggøre optimering af behandlingen af ​​Chagas sygdom i denne population. Dette vil igen forbedre udsigterne for børn ved at reducere dødeligheden og langsigtede komplikationer. Vi sigter mod at studere farmakokinetikken af ​​benznidazol hos børn, der får lægemidlet til behandling af Chagas sygdom, og at korrelere det med behandlingens effektivitet og forekomsten af ​​bivirkninger.

Potentiel indvirkning: Denne nye viden vil tillade bedre og mere rationelle tilgange til behandling af Chagas sygdom. Det vil også danne grundlag for yderligere undersøgelser, der vil kunne teste forbedrede behandlingsformer, der kan øge behandlingsrespons hos sårbare børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 2 - 12 år af begge køn, med diagnosen Chagas' sygdom og berettiget til behandling med benznidazol i henhold til gældende behandlingsprotokoller.
  • Diagnostiske kriterier for Chagas sygdom: Mindst 2 positive serologiske tests for Trypanosoma cruzi-infektion (ELISA, hæmoagglutination, partikelagglutinationstest).
  • Informeret samtykke underskrevet af forældrene og samtykke eller samtykke fra patienterne (afhængigt af alder og samtykkeevne).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for benznidazol eller et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ændret leverfunktion (stigning i AST/ALT x3 eller bilirubin x3) eller ændret nyrefunktion (øgning i kreatinin x3)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Benznidazol
Behandling af pædiatrisk Chagas sygdom med benznidazol
Medicin: Benznidazol
benznidazol (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO i 60 dage
Andre navne:
  • Børn med Chagas sygdom behandlet med benznidazol
  • Niños con Chagas en Tratamiento con Benznidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af populationsfarmakokinetiske parametre for benznidazol (dvs. median populationsclearance, absorption og distributionsvolumen og deres respektive inter-individuelle variationer)
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
2 måneder (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder (behandlingsperiode)
2 måneder (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Thrasher Research Fund
Universidad Nacional de La Plata
Fundacion Bunge y Born (Argentina)
Consejo de Investigacion en Salud Gobierno de Buenos Aires

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
  • Ledende efterforsker: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (SKØN)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAGAS-CHILDREN-POPPK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benznidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner