Benznidatsolin populaatiofarmakokinetiikka lapsilla, joilla on Chagasin tauti
Benznidatsolin populaatiofarmakokinetiikkatutkimus lapsilla, joilla on Chagasin tauti
Tausta: Chagasin tauti on Trypanosome cruzi -bakteerin aiheuttama loisinfektio. Infektion alkuvaihe tapahtuu pääasiassa lapsilla. Jopa 10 % tartunnan saaneista lapsista kuolee. Eloonjääneille kehittyy usein krooninen infektio, joka johtaa sydänsairauksiin ja muihin komplikaatioihin 30 %:lla potilaista. Nämä komplikaatiot johtavat usein kuolemaan tai vakaviin vammoihin varhaisessa aikuisiässä, jolloin yhteiskunnat riistävät yksilöiltä heidän tuottoisimpia vuosiaan.
Latinalaisessa Amerikassa on 20 miljoonaa tartunnan saanutta ihmistä. Komplikaatiot johtavat 20 000 kuolemaan joka vuosi.
Akuutin vaiheen hoito bentsnidatsolilla johtaa korkeaan paranemisasteeseen. Tästä lääkkeestä on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, eikä lapsilla juuri yhtään, vaikka bentsnidatsoli kehitettiin yli 30 vuotta sitten.
Hypoteesit ja erityiset tavoitteet: Oletamme, että bentsnidatsolin farmakokinetiikka lapsilla on erilainen kuin aikuisilla ja että tiedon saaminen siitä, miten se imeytyy, jakautuu ja eliminoituu lapsilla, mahdollistaa Chagasin taudin hoidon optimoinnin tässä populaatiossa. Tämä puolestaan parantaa lasten näkymiä vähentämällä kuolleisuutta ja pitkäaikaisia komplikaatioita. Pyrimme tutkimaan bentsnidatsolin farmakokinetiikkaa lapsilla, jotka saavat lääkettä Chagasin taudin hoitoon, ja korreloida sitä hoidon tehokkuuden ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden kanssa.
Mahdollinen vaikutus: Tämä uusi tieto mahdollistaa parempien ja järkevämpien lähestymistapojen Chagasin taudin hoitoon. Se luo myös perustan jatkotutkimuksille, joissa voidaan testata parannettuja hoitoja, jotka voivat lisätä hoitovastetta haavoittuvassa asemassa olevilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista olevat 2–12-vuotiaat lapset, joilla on Chagasin tautidiagnoosi ja jotka ovat kelvollisia bentsnidatsolihoitoon nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
- Chagasin taudin diagnostiset kriteerit: Vähintään 2 positiivista serologista testiä Trypanosoma cruzi -infektion varalta (ELISA, hemoagglutinaatio, hiukkasagglutinaatiotestit).
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus ja potilaiden suostumus (iän ja suostumuskyvyn mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys bentsnidatsolille tai jollekin lääkkeen apuaineelle
- Immuunipuutteiset potilaat
- Muuttunut maksan toiminta (AST/ALT-arvon nousu x3 tai bilirubiini x3) tai munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin nousu x3)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Benznidatsoli
Lasten Chagasin taudin hoito bentsnidatsolilla
|
bentsnidatsoli (RADANIL®, Roche) 5-8 mg/kg/d bid PO 60 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus bentsnidatsolin populaatiofarmakokineettisista parametreista (eli populaation mediaanipuhdistuma, imeytyminen ja jakautumistilavuus sekä niiden vastaavat yksilöiden väliset vaihtelut)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (hoitojakso)
|
2 kuukautta (hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta (hoitojakso)
|
2 kuukautta (hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Päätutkija: Facundo Garcia Bournissen, MD, Division of Clinical Pharmacology & Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Päätutkija: Norberto Giglio, MD, Epidemiology Service, Children's Hospital "R. Gutierrez" of Buenos Aires
- Päätutkija: Gideon Koren, MD, Division of Clinical Pharmacology &Toxicology, Hospital for Sick Children, University of Toronto
- Päätutkija: Oscar Della Vedova, Universidad Nacional de La Plata
- Päätutkija: Guido Mastrantonio, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Trypanosomiaasi
- Euglenozoa-infektiot
- Chagasin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Bentsonidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAGAS-CHILDREN-POPPK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia